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Apatinib Combined With Chemotherapy for Esophageal Squamous Cell Cancer After the Failure of Standard Treatment

We conduct the clinical trial to further explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Esophageal cancer is one of the most common malignant tumor and esophageal squamous cell carcinoma is the main pathological type of esophageal carcinoma in China. Treatment of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma is usually poor. New treatments were needed. Apatinib, which was approved by CFDA (China Food and Drug Administration) for the treatment of advanced gastric cancer, is a small molecule tyrosine kinase inhibitor. It competes with intracellular VEGFR-2's ATP binding sites highly and selectively, thereby blocking downstream signaling to achieve the goal of inhibiting neovascularization in tumor tissue. We have observed in clinical practice that some patients with esophageal squamous cell carcinoma have benefited from the treatment of apatinib. So we conduct a phase II clinical trial to explore the efficacy and safety of Apatinib combined with chemotherapy (platinum and fluorouracil) in treating recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after the failure of conventional treatments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1.Male or female patients, age:≥18 years old.
  • 2.Confirmed by histology of recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.
  • 3.Patients who undergo local or recurrent metastases after surgery and / or radiotherapy and chemotherapy,at least one measurable lesion(tumor lesions CT scan length ≥ 10 mm,lymph node lesions CT scan short diameter ≥ 15 mm,scan layer thickness is not greater than 6 mm).
  • 4.The ECOG physical status score: 0 to 2.
  • 5.Expected survival ≥ 3 months.
  • 6.Subjects received other treatment damage have been restored, which received nitroso or mitomycin interval ≥ 6 weeks; to accept other cytotoxic drugs, radiotherapy or surgery ≥ 4 weeks, and the wound has been completely healed;
  • 7.The main organs function properly:

    1. blood routine examination standards to be met (14 days without blood transfusion and blood products):

      1. HB≥90g/L;
      2. ANC≥1.5×109/L;
      3. PLT≥80×109/L;
    2. biochemical tests to meet the following criteria:

      1. TBIL<1.5×ULN;
      2. ALT and AST<2.5×ULN, and <5×ULN for patients with liver metastases
      3. Serum Cr≤1.5×ULN or endogenous creatinine clearance> 45ml/min (Cockcroft-Gault formula);
  • 8.The women of childbearing age must have taken reliable contraceptive measures or have a pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to enrollment and have a negative result and are willing to use the appropriate method at 8 weeks after the trial and the last given test contraception.For the man, consent should be given to appropriate contraception or surgical sterilization 8 weeks after the trial and at the last time the test drug was given;
  • 9.Patients should be voluntary to the trial and provide with signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • 1.Pregnant or lactating women;
  • 2.Patients with high blood pressure and who can not be reduced to normal range by antihypertensive therapy (systolic blood pressure> 140 mmHg, diastolic blood pressure> 90 mmHg) with myocardial infarction or myocardial infarction, arrhythmia and grade II heart Incomplete function;
  • 3.Have a significant impact on oral drug absorption factors, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction;
  • 4.Coagulation dysfunction(INR>1.5 or prothrombin time (PT)>ULN + 4 seconds or APTT>1.5×ULN),with bleeding tendency or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 5.with a clear gastrointestinal bleeding concerns (such as local active ulcer lesions, fecal occult blood + + above), 6 months of history of gastrointestinal bleeding;
  • 6.Central nervous system metastasis with symptoms;
  • 7.The investigator judged other circumstances that will affect the conduct of the study and the outcome of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apatinib with Chemotherapy
Apatinib with Chemotherapy(Fluorouracil and platinum),patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days.the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Patients will receive Apatinib at 500mg/times,oral one times daily for 28 days
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients
Aktiver Komparator: Chemotherapy
Chemotherapy (Fluorouracil and platinum),the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients.
the dosage of the fluorouracil and platinum need to be determined by the doctors according to the actual condition of the patients

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
One-year survival rate
Zeitfenster: 12 months
The probability of survival in one year
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Progress free survival(PFS)
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Each follow up visit, assessed up to 12 months
Safety evaluation according to the CTCAE4.0 standard, once every 1 cycle assessment
Each follow up visit, assessed up to 12 months
Quality of life using EORTC QLQ C30 - scale
Zeitfenster: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months
Life quality evaluation using EORTC QLQ C30 - scale,once every 1 cycle assessment
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Klinische Studien zur Apatinib

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