- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423654
Spatial Cognitive Training (SCTVI)
4 de junho de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Spatial Cognitive Training in Visual Impairment
This study is designed to see if doing regular training on a spatial imagery task leads to improvements in the ability to do the trained spatial imagery task and in the ability to get around in everyday activities.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The investigators will recruit 40 blind participants, randomized by the investigators' CVNR statistician into two groups.
One group will undergo the experimental intervention (spatial cognitive training) and the other will undergo a control intervention involving letter-number matching.
The participants will include women and minorities in proportion to the demographics of the Veteran population attending the Atlanta VA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30307
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Inability to perceive visual stimuli, i.e. no light perception, with stable visual loss over the past year
The investigators anticipate that causes of blindness will be ocular, including:
- glaucoma
- diabetic retinopathy and macular degeneration
- the most common causes of blindness in Veterans
- as well as possibly late-onset Leber's optic atrophy and ocular trauma (in the absence of TBI)
- To minimize heterogeneity due to variations in age and the duration of visual loss, the investigators will restrict enrollment to Veterans and Non-Veterans over the age of 50 who lost light perception within the last 5 years, and who have completed standard O&M training.
- From a practical standpoint, this also enables the investigators to focus on participants who can potentially benefit most from the proposed intervention.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they have any neurological condition, such as:
- TBI
- history of blast exposure
- stroke
- brain tumors
- epilepsy, etc.
Participants will also be excluded if MRI scanning is contra-indicated, e.g.:
- due to an implanted device such as a pacemaker
- or foreign bodies of ferromagnetic nature
- Cognitive screening will be performed using the Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Randolph, 1998) and participants with cognitive impairment will be excluded based on a score of 1.5 SD below the mean for the Verbal Memory Index.
- The investigators will test participants' hearing using a validated screening questionnaire (Screening Version of the Hearing Handicap Inventory for the Elderly, HHIE-S, Wentry & Weinstein, 1983, Lichtenstein et al., 1988) followed by assessment of audiometric pure tone (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 KHz) hearing thresholds in the CVNR sound booth.
- Participants with more than mild hearing loss (HHIE score >8 or audiometric thresholds >40dB) will be excluded (Wentry & Weinstein, 1983; Wilson, 2009), given that the investigators are relying on audio cues.
- The investigators will also exclude visually impaired Veterans who are dependent on a wheelchair or scooter for mobility, as they will not be able to take part in the real-world task.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Training Group
Spatial training
|
Spatial Training using a 5x5 grid
|
|
Outro: Control Group
Letter number matching
|
Letter number matching
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Spatial Ability
Prazo: 1 month
|
Ability to orient to where participants began at the beginning of task.
Using a 5x5 grid on testing device, a 5x5 grid that the participant will have to walk, and a 5x5 grid during task in MRI.
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: April Y. Maa, MD BS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C2243-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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