- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423654
Spatial Cognitive Training (SCTVI)
4. června 2020 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Spatial Cognitive Training in Visual Impairment
This study is designed to see if doing regular training on a spatial imagery task leads to improvements in the ability to do the trained spatial imagery task and in the ability to get around in everyday activities.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The investigators will recruit 40 blind participants, randomized by the investigators' CVNR statistician into two groups.
One group will undergo the experimental intervention (spatial cognitive training) and the other will undergo a control intervention involving letter-number matching.
The participants will include women and minorities in proportion to the demographics of the Veteran population attending the Atlanta VA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Inability to perceive visual stimuli, i.e. no light perception, with stable visual loss over the past year
The investigators anticipate that causes of blindness will be ocular, including:
- glaucoma
- diabetic retinopathy and macular degeneration
- the most common causes of blindness in Veterans
- as well as possibly late-onset Leber's optic atrophy and ocular trauma (in the absence of TBI)
- To minimize heterogeneity due to variations in age and the duration of visual loss, the investigators will restrict enrollment to Veterans and Non-Veterans over the age of 50 who lost light perception within the last 5 years, and who have completed standard O&M training.
- From a practical standpoint, this also enables the investigators to focus on participants who can potentially benefit most from the proposed intervention.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they have any neurological condition, such as:
- TBI
- history of blast exposure
- stroke
- brain tumors
- epilepsy, etc.
Participants will also be excluded if MRI scanning is contra-indicated, e.g.:
- due to an implanted device such as a pacemaker
- or foreign bodies of ferromagnetic nature
- Cognitive screening will be performed using the Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Randolph, 1998) and participants with cognitive impairment will be excluded based on a score of 1.5 SD below the mean for the Verbal Memory Index.
- The investigators will test participants' hearing using a validated screening questionnaire (Screening Version of the Hearing Handicap Inventory for the Elderly, HHIE-S, Wentry & Weinstein, 1983, Lichtenstein et al., 1988) followed by assessment of audiometric pure tone (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 KHz) hearing thresholds in the CVNR sound booth.
- Participants with more than mild hearing loss (HHIE score >8 or audiometric thresholds >40dB) will be excluded (Wentry & Weinstein, 1983; Wilson, 2009), given that the investigators are relying on audio cues.
- The investigators will also exclude visually impaired Veterans who are dependent on a wheelchair or scooter for mobility, as they will not be able to take part in the real-world task.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Training Group
Spatial training
|
Spatial Training using a 5x5 grid
|
|
Jiný: Control Group
Letter number matching
|
Letter number matching
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spatial Ability
Časové okno: 1 month
|
Ability to orient to where participants began at the beginning of task.
Using a 5x5 grid on testing device, a 5x5 grid that the participant will have to walk, and a 5x5 grid during task in MRI.
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: April Y. Maa, MD BS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C2243-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spatial Training
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaStaženo
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteStaženo
-
Motion Informatics LTDNáborMrtvice | Traumatické zranění mozku | Hemiparéza | Poranění míchy | Motorické postižení horních končetinIzrael
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of Notre DameIndonesia-MoHDokončeno