- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423654
Spatial Cognitive Training (SCTVI)
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Spatial Cognitive Training in Visual Impairment
This study is designed to see if doing regular training on a spatial imagery task leads to improvements in the ability to do the trained spatial imagery task and in the ability to get around in everyday activities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The investigators will recruit 40 blind participants, randomized by the investigators' CVNR statistician into two groups.
One group will undergo the experimental intervention (spatial cognitive training) and the other will undergo a control intervention involving letter-number matching.
The participants will include women and minorities in proportion to the demographics of the Veteran population attending the Atlanta VA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Inability to perceive visual stimuli, i.e. no light perception, with stable visual loss over the past year
The investigators anticipate that causes of blindness will be ocular, including:
- glaucoma
- diabetic retinopathy and macular degeneration
- the most common causes of blindness in Veterans
- as well as possibly late-onset Leber's optic atrophy and ocular trauma (in the absence of TBI)
- To minimize heterogeneity due to variations in age and the duration of visual loss, the investigators will restrict enrollment to Veterans and Non-Veterans over the age of 50 who lost light perception within the last 5 years, and who have completed standard O&M training.
- From a practical standpoint, this also enables the investigators to focus on participants who can potentially benefit most from the proposed intervention.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they have any neurological condition, such as:
- TBI
- history of blast exposure
- stroke
- brain tumors
- epilepsy, etc.
Participants will also be excluded if MRI scanning is contra-indicated, e.g.:
- due to an implanted device such as a pacemaker
- or foreign bodies of ferromagnetic nature
- Cognitive screening will be performed using the Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Randolph, 1998) and participants with cognitive impairment will be excluded based on a score of 1.5 SD below the mean for the Verbal Memory Index.
- The investigators will test participants' hearing using a validated screening questionnaire (Screening Version of the Hearing Handicap Inventory for the Elderly, HHIE-S, Wentry & Weinstein, 1983, Lichtenstein et al., 1988) followed by assessment of audiometric pure tone (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 KHz) hearing thresholds in the CVNR sound booth.
- Participants with more than mild hearing loss (HHIE score >8 or audiometric thresholds >40dB) will be excluded (Wentry & Weinstein, 1983; Wilson, 2009), given that the investigators are relying on audio cues.
- The investigators will also exclude visually impaired Veterans who are dependent on a wheelchair or scooter for mobility, as they will not be able to take part in the real-world task.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Training Group
Spatial training
|
Spatial Training using a 5x5 grid
|
|
Inny: Control Group
Letter number matching
|
Letter number matching
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spatial Ability
Ramy czasowe: 1 month
|
Ability to orient to where participants began at the beginning of task.
Using a 5x5 grid on testing device, a 5x5 grid that the participant will have to walk, and a 5x5 grid during task in MRI.
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: April Y. Maa, MD BS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C2243-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spatial Training
-
University of Notre DameIfakara Health InstituteWycofane
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaWycofane
-
Motion Informatics LTDRekrutacyjnyUderzenie | Poważny uraz mózgu | Niedowład połowiczy | Uraz rdzenia kręgowego | Upośledzenie Motoryczne Kończyny GórnejIzrael
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)