- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423654
Spatial Cognitive Training (SCTVI)
4. juni 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Spatial Cognitive Training in Visual Impairment
This study is designed to see if doing regular training on a spatial imagery task leads to improvements in the ability to do the trained spatial imagery task and in the ability to get around in everyday activities.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The investigators will recruit 40 blind participants, randomized by the investigators' CVNR statistician into two groups.
One group will undergo the experimental intervention (spatial cognitive training) and the other will undergo a control intervention involving letter-number matching.
The participants will include women and minorities in proportion to the demographics of the Veteran population attending the Atlanta VA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30307
- Emory University
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inability to perceive visual stimuli, i.e. no light perception, with stable visual loss over the past year
The investigators anticipate that causes of blindness will be ocular, including:
- glaucoma
- diabetic retinopathy and macular degeneration
- the most common causes of blindness in Veterans
- as well as possibly late-onset Leber's optic atrophy and ocular trauma (in the absence of TBI)
- To minimize heterogeneity due to variations in age and the duration of visual loss, the investigators will restrict enrollment to Veterans and Non-Veterans over the age of 50 who lost light perception within the last 5 years, and who have completed standard O&M training.
- From a practical standpoint, this also enables the investigators to focus on participants who can potentially benefit most from the proposed intervention.
Exclusion Criteria:
Participants will be excluded if they have any neurological condition, such as:
- TBI
- history of blast exposure
- stroke
- brain tumors
- epilepsy, etc.
Participants will also be excluded if MRI scanning is contra-indicated, e.g.:
- due to an implanted device such as a pacemaker
- or foreign bodies of ferromagnetic nature
- Cognitive screening will be performed using the Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS, Randolph, 1998) and participants with cognitive impairment will be excluded based on a score of 1.5 SD below the mean for the Verbal Memory Index.
- The investigators will test participants' hearing using a validated screening questionnaire (Screening Version of the Hearing Handicap Inventory for the Elderly, HHIE-S, Wentry & Weinstein, 1983, Lichtenstein et al., 1988) followed by assessment of audiometric pure tone (0.5, 1.0, 2.0, 4.0 KHz) hearing thresholds in the CVNR sound booth.
- Participants with more than mild hearing loss (HHIE score >8 or audiometric thresholds >40dB) will be excluded (Wentry & Weinstein, 1983; Wilson, 2009), given that the investigators are relying on audio cues.
- The investigators will also exclude visually impaired Veterans who are dependent on a wheelchair or scooter for mobility, as they will not be able to take part in the real-world task.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Training Group
Spatial training
|
Spatial Training using a 5x5 grid
|
|
Andet: Control Group
Letter number matching
|
Letter number matching
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatial Ability
Tidsramme: 1 month
|
Ability to orient to where participants began at the beginning of task.
Using a 5x5 grid on testing device, a 5x5 grid that the participant will have to walk, and a 5x5 grid during task in MRI.
|
1 month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: April Y. Maa, MD BS, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C2243-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blind
-
Diakonie-Klinikum StuttgartUniversity Hospital TuebingenRekrutteringRandomiseret | Fremadrettet | Dobbelt blindTyskland
-
Cumhuriyet UniversityAksaray UniversityRekrutteringRygning | Sundhedsrisikoadfærd | Blind øjeKalkun
-
Lone Graff StensballeHvidovre University Hospital; Kolding Sygehus; Danish National Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetFremadrettet | Enkelt blind | Klinisk | Forsøg | InterventionDanmark
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...UkendtRandomiseret | Dobbelt blind | Design af placebokontrol
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttetÆldre | Humør | Musikterapi | Mindfulness | BlindHong Kong
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetEt øje blindhed | Blind venstre øje | Blind højre øjeForenede Stater
-
Erasme University HospitalBrussel Medical Device Center (BMDC)RekrutteringBlind Loop Syndrome Postoperativt | Candy Cane syndromBelgien
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetEt øje blindhed | Blind venstre øje | Blind højre øjeForenede Stater
-
OlygoseInstitute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceAfsluttetRandomiseret versus placebo | Kontrolleret | Dobbelt blindFrankrig
Kliniske forsøg med Spatial Training
-
University of British ColumbiaUniversity Health Network, TorontoRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Degeneration | Hukommelse; Tab, let, efter organisk hjerneskadeCanada
-
University of California, IrvineTilmelding efter invitationLungesygdomme | Kræft, lungeForenede Stater
-
Oslo University HospitalSahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttet
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSystemisk sklerodermi | Diffus kutan sklerodermiForenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteCentre for Aging and Brain Health Innovation; Ontario Neurotrauma FoundationRekrutteringHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, kronisk | Hjerneskade Traumatisk Alvorlig | Hjerneskade Traumatisk ModeratCanada
-
Motion Informatics LTDRekrutteringSlag | Traumatisk hjerneskade | Hemiparese | Rygmarvsskade | Motorisk nedsat funktion i øvre ekstremiteterIsrael
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom | AldringFrankrig