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Breastfeeding Support and Weight Management for Black Women (MamaBear)

22 de agosto de 2019 atualizado por: Jean Kerver, Michigan State University

Breastfeeding Support and Weight Management for Black Women: A Dual Intervention

This study, in African American mothers in Detroit, will test an intervention that combines home visiting by experienced peer counselors with a smart phone-based weight control program. The investigators are trying to help mothers breastfeed their babies longer, and also help them get back to the weight they were before they were pregnant. This trial will help the investigators to guide policies in the state of Michigan and has the potential to improve the health of both mothers and babies everywhere.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Excessive pregnancy-related weight retention is an important determinant of obesity and is more common among African American women. At the same time, breastfeeding, which has been recommended as a strategy to decrease weight retention is lowest among African American women. This racial disparity in breastfeeding may partly explain the disparity in obesity, but even if the two are not causally related, a dual intervention designed to increase breastfeeding duration and decrease postpartum weight retention makes practical sense because both are associated with the same critical postpartum time window.

For this study, the investigators will incorporate a postpartum weight management component into an effective breastfeeding support program. This dual intervention will use a combination of in-person, telephone, and interactive web/mobile-based health counseling to provide education and support for breastfeeding difficulties and postpartum weight management. The intervention will be delivered by peer counselors who will be trained to provide support using motivational interviewing techniques with consultation by experts. The investigators have designed the dual intervention to provide encouragement, information, and problem-solving assistance at the appropriate pre or postpartum stage for both breastfeeding support and maternal weight management. The mixed delivery mode has proven effective in other settings and is important to build a trusting relationship while allowing frequent and flexible methods for communicating during this vulnerable time in a new mom's life. The overall goal of this developmental/exploratory R21 proposal is to gather pilot data to effectively refine the intervention so that it can be tested in a larger, longer study using a factorial design in a future R01 phase. The investigators will recruit, in one large inner-city prenatal care clinic (Henry Ford Health System, Detroit, MI), pregnant African American women (32-36 weeks gestation) who are considering breastfeeding (n=80), randomize them to the intervention or to a usual care group, and follow all participants to 20 weeks postpartum. The specific aims are to: 1) test feasibility; 2) assess acceptability; and 3) estimate the effect size of the intervention at 20 weeks postpartum relative to the usual care group on (1) breastfeeding duration and (2) postpartum weight retention. This project is significant because the combined intervention is designed to work synergistically on two interrelated, highly prevalent problems that disproportionately disadvantage African American families.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, New Center One Women's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Pregnant, African American women, aged 18 and older, intending to breastfeed, ability to complete surveys in English

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to breastfeeding, high-risk pregnancy,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Breastfeeding and weight loss support
Participants receive a combination of in-person, phone, and online support for breastfeeding and postpartum weight management.
The intervention is based on the Loving Support peer counseling breastfeeding model developed by the Special Supplemental Program for Women Infants and Children (WIC) with added components to promote postpartum weight loss.
Sem intervenção: Usual care
Participants receive usual care from their prenatal care provider.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Still Breastfeeding at 20 Weeks Postpartum
Prazo: 20 weeks postpartum
Count of women who report any breastfeeding at 20 weeks postpartum
20 weeks postpartum
Change in Weight From Baseline
Prazo: Baseline and 20 weeks postpartum
Weight at 20 weeks postpartum minus pre-pregnancy weight.
Baseline and 20 weeks postpartum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean M Kerver, PhD, Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC105989
  • 1R21HD085138-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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