- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480048
Breastfeeding Support and Weight Management for Black Women (MamaBear)
Breastfeeding Support and Weight Management for Black Women: A Dual Intervention
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Excessive pregnancy-related weight retention is an important determinant of obesity and is more common among African American women. At the same time, breastfeeding, which has been recommended as a strategy to decrease weight retention is lowest among African American women. This racial disparity in breastfeeding may partly explain the disparity in obesity, but even if the two are not causally related, a dual intervention designed to increase breastfeeding duration and decrease postpartum weight retention makes practical sense because both are associated with the same critical postpartum time window.
For this study, the investigators will incorporate a postpartum weight management component into an effective breastfeeding support program. This dual intervention will use a combination of in-person, telephone, and interactive web/mobile-based health counseling to provide education and support for breastfeeding difficulties and postpartum weight management. The intervention will be delivered by peer counselors who will be trained to provide support using motivational interviewing techniques with consultation by experts. The investigators have designed the dual intervention to provide encouragement, information, and problem-solving assistance at the appropriate pre or postpartum stage for both breastfeeding support and maternal weight management. The mixed delivery mode has proven effective in other settings and is important to build a trusting relationship while allowing frequent and flexible methods for communicating during this vulnerable time in a new mom's life. The overall goal of this developmental/exploratory R21 proposal is to gather pilot data to effectively refine the intervention so that it can be tested in a larger, longer study using a factorial design in a future R01 phase. The investigators will recruit, in one large inner-city prenatal care clinic (Henry Ford Health System, Detroit, MI), pregnant African American women (32-36 weeks gestation) who are considering breastfeeding (n=80), randomize them to the intervention or to a usual care group, and follow all participants to 20 weeks postpartum. The specific aims are to: 1) test feasibility; 2) assess acceptability; and 3) estimate the effect size of the intervention at 20 weeks postpartum relative to the usual care group on (1) breastfeeding duration and (2) postpartum weight retention. This project is significant because the combined intervention is designed to work synergistically on two interrelated, highly prevalent problems that disproportionately disadvantage African American families.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System, New Center One Women's Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant, African American women, aged 18 and older, intending to breastfeed, ability to complete surveys in English
Exclusion Criteria:
- Contraindications to breastfeeding, high-risk pregnancy,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Breastfeeding and weight loss support
Participants receive a combination of in-person, phone, and online support for breastfeeding and postpartum weight management.
|
The intervention is based on the Loving Support peer counseling breastfeeding model developed by the Special Supplemental Program for Women Infants and Children (WIC) with added components to promote postpartum weight loss.
|
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Nessun intervento: Usual care
Participants receive usual care from their prenatal care provider.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Still Breastfeeding at 20 Weeks Postpartum
Lasso di tempo: 20 weeks postpartum
|
Count of women who report any breastfeeding at 20 weeks postpartum
|
20 weeks postpartum
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|
Change in Weight From Baseline
Lasso di tempo: Baseline and 20 weeks postpartum
|
Weight at 20 weeks postpartum minus pre-pregnancy weight.
|
Baseline and 20 weeks postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean M Kerver, PhD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC105989
- 1R21HD085138-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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