- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04097977
Recuperação baseada em rede com envolvimento do usuário (RENEW-S)
Recuperação baseada em rede com envolvimento do usuário para jovens com doença mental: um ensaio clínico não randomizado
Introdução Nos últimos 20 anos, houve uma deterioração geral da saúde mental dos jovens. Um número crescente de jovens é diagnosticado com distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão. No geral, os problemas de saúde mental representam a maior carga de saúde entre os adolescentes. Isso significa que muitos jovens têm dificuldades em atender demandas e desafios na educação e no emprego. Assim, estima-se que até 60% da evasão escolar se deva a problemas de saúde mental. Portanto, uma intervenção educacional, bem coordenada e precoce é necessária para apoiar o processo de recuperação do jovem ativando sua rede social.
Métodos Desenho do estudo O projeto foi concebido como um estudo de intervenção não randomizado com um grupo de controle. Serão realizadas análises comparativas com pré e pós-avaliações, conforme esquematizado na Figura 1. O estudo envolve um hospital regional de saúde mental e cinco municípios. O julgamento ocorre de janeiro de 2020 a dezembro de 2022.
Intervenção A intervenção RENEW-S consiste em dois elementos principais: networking colaborativo e um grupo de jovens que formará a base do envolvimento real do usuário.
População do estudo Os participantes são adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos com experiência de internamento.
Procedimento de recrutamento Questionários aplicados aos pacientes nas primeiras 48 horas após a admissão, na alta, 1 mês após a alta e 3 meses após a alta (Figura 1). Foram excluídos do estudo os pacientes que não consentiram em participar ou não responderam ao questionário no início da internação, assim como aqueles internados por menos de uma semana.
Ética As informações dos participantes e o gerenciamento de dados estão de acordo com a Declaração de Helsinque. O projeto é relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e ao Comitê de Ética da Região Zelândia. Os dados são inseridos no sistema EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Todos os identificadores pessoais serão removidos ou disfarçados durante a análise para impedir a identificação pessoal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Nos últimos 20 anos, houve uma deterioração geral da saúde mental dos jovens. Um número crescente de jovens é diagnosticado com distúrbios emocionais, como ansiedade e depressão. No geral, os problemas de saúde mental representam a maior carga de saúde entre os adolescentes. Isso significa que muitos jovens têm dificuldades em atender demandas e desafios na educação e no emprego. Assim, estima-se que até 60% da evasão escolar se deva a problemas de saúde mental. Portanto, uma intervenção educacional, bem coordenada e precoce é necessária para apoiar o processo de recuperação do jovem ativando sua rede social.
Em 1996, um grupo de pesquisadores e profissionais norte-americanos iniciou um modelo de apoio educacional chamado RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work) voltado para jovens com problemas de saúde mental. O principal objetivo do RENEW é melhorar o bem-estar dos jovens por meio da inclusão social e da educação, focando na construção de capacidades próprias dos jovens, apoiando-os na utilização de suas redes sociais existentes e adicionando novos contatos em seu caminho para a educação e o trabalho. Este modelo de apoio tem mostrado resultados positivos com os jovens, onde em particular o seu nível educacional e auto-relatado de função foram melhorados. Em 2013, o Centro Psiquiátrico de Ballerup (Dinamarca) e a Universidade de New Hampshire (EUA) estabeleceram uma colaboração para investigar se o RENEW poderia ser implementado em um ambiente psiquiátrico dinamarquês e também alcançar resultados positivos. Os jovens com dificuldades de saúde mental têm manifestado falta de coerência nos seus percursos, o que pode fazer com que os problemas dos jovens não sejam tratados atempadamente, pelo que os seus problemas se agravam. Isso também significa que há um alto risco de que eles abandonem a educação e fiquem cada vez mais doentes. Uma nova pesquisa de Tew et al também sugere que a rede pode ter um impacto maior do que o tratamento convencional para jovens com transtornos mentais. Assim, o Centro Psiquiátrico em Ballerup queria criar um maior grau de coesão para os jovens em seus caminhos através dos serviços por meio de uma colaboração intersetorial mais forte e baseada em equipe.
O modelo de Centro Psiquiátrico Ballerup tem como foco principal os jovens ambulatoriais e em contexto municipal. No entanto, visto que os jovens internados costumam ter uma maior necessidade de apoio quer ao nível do seu estado mental, mas também ao nível do apoio educativo e de apoio à rede social do jovem. Consequentemente, é necessária uma intervenção melhorada para atingir este grupo: Para prevenir o desenvolvimento e agravamento da doença mental, há necessidade de intervenção precoce, recuperação e inclusão de pessoas com doença mental na educação, no trabalho e na vida quotidiana. Este projeto é baseado no modelo RENEW e enraizado na Psiquiatria em Slagelse: RENEW-S. Há também um grande desejo de um alto grau de envolvimento do usuário no projeto, em parte com o objetivo de aprendizado para todas as partes envolvidas e, em parte, para fortalecer a implementação. Envolver os usuários no projeto de pesquisa aumentará nossa compreensão das perspectivas dos jovens adultos em relação à hospitalização do jovem, rede social, recursos próprios e recuperação baseada na rede. No entanto, há uma falta de envolvimento das partes interessadas neste tipo de pesquisa. A investigação cooperativa é um método de pesquisa que envolve partes interessadas, como usuários de serviços e profissionais de saúde, como co-pesquisadores. Na investigação cooperativa, a produção de conhecimento é um empreendimento conjunto entre as partes interessadas e pesquisadores que trabalham juntos para criar conhecimento relevante e orientado para a prática por meio das três etapas de pesquisa a seguir: preparação, intervenção e avaliação dos resultados do estudo. O objetivo do projeto é desenvolver uma abordagem em rede para os jovens internados com doença mental de 18 a 30 anos, a fim de fortalecer a rede social e os recursos próprios do jovem usando o modelo RENEW para que o jovem alcance um grau superior de recuperação, bem como educação e emprego.
Métodos e análise As etapas da pesquisa A pesquisa envolve três etapas: preparação, intervenção e avaliação dos resultados do estudo (consulte a Tabela 1 para o cronograma e as tarefas relacionadas às etapas da pesquisa): Uma revisão sistemática e entrevistas focadas em adultos jovens com doença mental juntamente com os profissionais de saúde são planejados para informar a intervenção. A etapa de preparação referente à revisão sistemática é explicada no protocolo Prospero (ID: 151202). Da mesma forma, mais detalhes sobre o planejamento e preparação das entrevistas dos grupos focais estão planejados para serem publicados como um protocolo de estudo em uma revista qualitativa.
Desenho do estudo O projeto foi concebido como um estudo de intervenção não randomizado com um grupo de controle. Serão realizadas análises comparativas com pré e pós-avaliações, conforme esquematizado na Figura 1. O estudo envolve um hospital regional de saúde mental e cinco municípios. O julgamento ocorre de janeiro de 2020 a dezembro de 2022.
Intervenção A intervenção RENEW-S consiste em dois elementos principais: networking colaborativo e um grupo de jovens que formará a base do envolvimento real do usuário. A versão final da intervenção só pode ser determinada com base nos resultados das etapas 1+2 da pesquisa.
Reuniões em rede As reuniões em rede RENEW-S são fundamentais para esta abordagem. Trata-se de usar a rede dos jovens e os próprios recursos disponíveis. A rede social é de grande importância para o processo de recuperação do jovem. O primeiro encontro entre o jovem e o facilitador é sobre o que o jovem pode esperar e informações sobre os princípios e ideias por trás do RENEW-S. O processo RENEW-S consiste em 4 fases gerais: 1) um processo de mapeamento 2) o desenvolvimento de uma equipe para apoiar o alcance das metas 3) implementar os planos 4) preparação para sair do RENEW.
Depois de terminar o processo de mapeamento, os jovens começam a trabalhar em seus objetivos em colaboração com sua equipe de apoio e participam de um grupo semanal de jovens (Ver Anexo: Descrição adicional dos encontros da Rede).
Grupo de jovens O grupo estrutura-se sempre em torno da mesma agenda, começando com uma roda de apresentação, seguida de uma atividade dentro do tema do dia e terminando com a partilha de experiências da atividade em plenário. Os jovens podem encontrar inspiração sobre temas e exercícios no manual RENEW: Os exercícios incluem: 1) tarefas e atividades recomendadas por outros jovens ou profissionais 2) diferentes atividades orientadas para a recuperação e exercícios terapêuticos cognitivos/comportamentais (25) 3) curtas-metragens desenvolvido pela campanha anti-estigma "Um de nós" (2018) 4) saídas de campo com finalidade social.
Treinamento de facilitadores e funcionários Os facilitadores são treinados dentro de cada um dos grupos temáticos; enfermeira, médica, fisioterapeuta, psicóloga e assistente social. O treinamento está planejado para ser conduzido pelo gerente de projeto responsável (RENEW) em Ballerup. A equipe total será apresentada ao modelo RENEW-S em dois workshops iniciais, bem como supervisão contínua a cada 14 dias durante o período do projeto.
Cenário O estudo ocorreu no Hospital Psiquiátrico em Slagelse, Dinamarca, que consiste em quatro enfermarias de internação, uma clínica ambulatorial e uma ala de emergência que atende a um distrito urbano e rural misto. O departamento de psiquiatria tem 80 leitos, 1.995 altas e 39.391 consultas ambulatoriais por ano (dados de 2017, obtidos do departamento de RH, Serviços de Saúde Mental, Slagelse). Como parte dos serviços hospitalares com financiamento público, os serviços de saúde mental são administrados pela Region Zealand, uma das cinco autoridades regionais de saúde da Dinamarca, atendendo a uma população de 821.000.
População do estudo Os participantes são adultos jovens com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos com experiência de internamento. O estudo inclui pacientes internados de outubro de 2020 a abril de 2022, e os pacientes sofriam de distúrbios psiquiátricos, como esquizofrenia, psicose, depressão maior, transtorno bipolar e transtorno de personalidade grave.
Procedimento de recrutamento Questionários aplicados aos pacientes nas primeiras 48 horas após a admissão, na alta, 1 mês após a alta e 3 meses após a alta (Figura 1). Foram excluídos do estudo os pacientes que não consentiram em participar ou não responderam ao questionário no início da internação, assim como aqueles internados por menos de uma semana.
Tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um estudo de intervenção com o SF-36 como desfecho primário, também conduzido em Psiquiatria (23). Neste estudo, há um tamanho de efeito clinicamente relevante de 0,5 com uma potência de 80 ((α = 0,05). Com base no cálculo do tamanho da amostra deste estudo, são necessários 120 pacientes em cada grupo (intervenção e controle).
Análise dos dados Análise descritiva Os dados categóricos serão apresentados por números e proporções; variáveis contínuas são apresentadas por mediana e quartis. Os dados basais serão comparados entre os grupos. O teste X2 ou teste exato de Fisher é utilizado para a análise de variáveis categóricas. Para análise de varians (ANOVA) e teste de Kruskal-Wallis são usados para variáveis não paramétricas e não normalmente distribuídas, respectivamente.
Análise primária e secundária Todas as análises serão conduzidas com base no princípio de intenção de tratar. Resultados ausentes serão imputados e para não adesão ao protocolo, uma análise por protocolo será realizada como análise de sensibilidade. Uma análise de não resposta será realizada para pacientes excluídos e não completadores.
Ética e divulgação As informações dos participantes e o gerenciamento de dados estão de acordo com a Declaração de Helsinque. O projeto é relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e ao Comitê de Ética da Região Zelândia. Os dados são inseridos no sistema EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Todos os identificadores pessoais serão removidos ou disfarçados durante a análise para impedir a identificação pessoal. Os seguintes artigos estão planejados para publicação: 1) Os efeitos da recuperação baseada em rede em um ambiente de saúde mental: resultados de uma revisão sistemática 2) Recuperação baseada em rede em saúde mental: experiências de internação 3) Melhores resultados relatados pelo paciente após a recuperação baseada em rede recuperação de adultos jovens em saúde mental: um ensaio clínico não randomizado
Organização O projeto é organizado com um grupo diretor, um grupo de projeto. Todos os grupos incluem usuários com experiências de internação em serviços de saúde mental, profissionais de saúde e pesquisadores. O grupo diretor é responsável pela implementação do projeto de acordo com a descrição do projeto, decidindo sobre mudanças e aprovando a estrutura e os recursos. O grupo gestor é composto por dois usuários internados com diagnóstico psiquiátrico e envolvidos em outros projetos com envolvimento do usuário. O grupo do projeto é responsável pelas operações do dia-a-dia, incluindo garantir que as partes interessadas do projeto estejam envolvidas no processo, bem como conduzir a intervenção real, como avaliações de impacto e solicitação de fundos externos. Além disso, recrutamento de pessoal do projeto e informações sobre o projeto. O grupo de projeto também é responsável por garantir a força de pesquisa necessária no desenho do estudo, métodos e análises, incluindo a publicação dos resultados. O grupo do projeto consiste em cinco usuários do painel de usuários em Psiquiatria na Região Zelândia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens adultos de 18 a 30 anos
- Diagnosticado com um transtorno mental
- Já passou por hospitalização
Critério de exclusão:
- déficit cognitivo
- Pacientes que não concordaram em participar
- Hospitalizado por menos de uma semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: RENEW em uma enfermaria psiquiátrica
Intervenção A intervenção RENEW-S consiste em dois elementos principais: networking colaborativo e um grupo de jovens que formará a base do envolvimento real do usuário.
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Um modelo de apoio educacional denominado RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work). Intervenção A intervenção RENEW-S consiste em dois elementos principais: networking colaborativo e um grupo de jovens. Reuniões em rede As reuniões em rede RENEW-S são fundamentais para esta abordagem. O primeiro encontro entre o jovem e o facilitador é sobre o que o jovem pode esperar e informações sobre os princípios e ideias por trás do RENEW-S. O processo RENEW-S consiste em 4 fases gerais: 1) um processo de mapeamento 2) o desenvolvimento de uma equipe para apoiar o alcance das metas 3) implementar os planos 4) preparação para sair do RENEW. Grupo de jovens O grupo estrutura-se sempre em torno da mesma agenda, começando com uma roda de apresentação, seguida de uma atividade dentro do tema do dia e terminando com a partilha de experiências da atividade em plenário. Os jovens podem se inspirar em temas e exercícios no manual RENEW. |
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Sem intervenção: Prática clínica convencional em uma enfermaria psiquiátrica padrão
Os pacientes do grupo de comparação foram internados em uma ala psiquiátrica padrão que oferecia atendimento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estado de saúde mental.
Prazo: No início e após 4 meses.
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O estado de saúde mental é um indicador válido e confiável do estado mental e bem-estar auto-relatado pelos pacientes.
O estado mental é avaliado usando o Short Form Health Survey (SF-36) padronizado.
As pontuações variam de 0 (zero) a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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No início e após 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de função.
Prazo: No início e após 4 meses.
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O nível de funcionalidade dos adultos jovens é avaliado por meio da avaliação global de funcionalidade (GAF).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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No início e após 4 meses.
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Mudança na Recuperação.
Prazo: No início e após 4 meses.
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A recuperação dos pacientes será avaliada pela escala de avaliação de recuperação de 24 itens revisada (RAS-R).
Faixa de pontuação de 46-120, com pontuações mais altas indicando um maior grau de recuperação.
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No início e após 4 meses.
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Mudança na satisfação do paciente.
Prazo: No início e após 4 meses.
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A satisfação é medida com a escala de satisfação do cliente (CSQ-8).
As pontuações totais variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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No início e após 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGorry PD. The specialist youth mental health model: strengthening the weakest link in the public mental health system. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S53-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01338.x.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Andreasen J, Poulsen S, Hoej M, Arnfred S. 'It is important for us to see the mentors as persons' - participant experiences of a rehabilitation group. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1632108. doi: 10.1080/17482631.2019.1632108.
- Waldemar AK, Esbensen BA, Korsbek L, Petersen L, Arnfred S. Recovery-oriented practice: Participant observations of the interactions between patients and health professionals in mental health inpatient settings. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):318-329. doi: 10.1111/inm.12537. Epub 2018 Aug 27.
- Buus N, Juel A, Haskelberg H, Frandsen H, Larsen JLS, River J, Andreasson K, Nordentoft M, Davenport T, Erlangsen A. User Involvement in Developing the MYPLAN Mobile Phone Safety Plan App for People in Suicidal Crisis: Case Study. JMIR Ment Health. 2019 Apr 16;6(4):e11965. doi: 10.2196/11965.
- Berring LL, Hummelvoll JK, Pedersen L, Buus N. A Co-operative Inquiry Into Generating, Describing, and Transforming Knowledge About De-escalation Practices in Mental Health Settings. Issues Ment Health Nurs. 2016 Jul;37(7):451-63. doi: 10.3109/01612840.2016.1154628. Epub 2016 Apr 12.
- Hendryx M, Green CA, Perrin NA. Social support, activities, and recovery from serious mental illness: STARS study findings. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):320-9. doi: 10.1007/s11414-008-9151-1. Epub 2008 Nov 15.
- Richards DA, Bower P, Chew-Graham C, Gask L, Lovell K, Cape J, Pilling S, Araya R, Kessler D, Barkham M, Bland JM, Gilbody S, Green C, Lewis G, Manning C, Kontopantelis E, Hill JJ, Hughes-Morley A, Russell A. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of collaborative care for depression in UK primary care (CADET): a cluster randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2016 Feb;20(14):1-192. doi: 10.3310/hta20140.
- Andriessen K. Suicide bereavement and postvention in major suicidology journals: lessons learned for the future of postvention. Crisis. 2014;35(5):338-48. doi: 10.1027/0227-5910/a000269.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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