Avaliação do Efeito do Controlo da Diabetes através de Modificações Intensivas do Estilo de Vida na Neuropatia Periférica Diabética
22 de abril de 2026 atualizado por: Osama Hamdy, Joslin Diabetes Center
Avaliação do Efeito do Controlo Intensivo da Diabetes Através de Modificações Intensivas do Estilo de Vida Não Cirúrgicas e Redução de Peso na Neuropatia Periférica Diabética
O objectivo deste estudo é descobrir o impacto da melhoria do controlo da diabetes, através da redução do peso e de alterações no estilo de vida, numa complicação comum da diabetes denominada neuropatia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
Inclusão no grupo de Intervenção:<\/p>
- Homens e Mulheres com Diabetes estabelecida.<\/li>
- IMC entre 30-45 Kg\/m2<\/li>
- Idade: 18-75 anos.<\/li>
- Inscritos no programa Why WAIT<\/li>
- Duração da diabetes de pelo menos 5 anos<\/li>
- Hb A1C de 6,5% ou superior<\/li><\/ol>
Inclusão dos controlos:<\/p>
- Homens e Mulheres com Diabetes estabelecida.<\/li>
- IMC entre 30-45 Kg\/m2<\/li>
- Idade: 18-75 anos.<\/li>
- Duração da diabetes de pelo menos 5 anos<\/li>
- Hb A1C de 6,5% ou superior<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Alterações anatómicas que impeçam a medição da condução nervosa: deformidades nos pés, lesões\/úlceras cutâneas abertas, amputações e colocação de placas cirúrgicas e parafusos na zona do tornozelo e perna (tibial).<\/li>
- Neuropatia periférica diabética grave conforme definido clinicamente.<\/li>
- Doença vascular periférica grave, por exemplo, ausência de pulsação da artéria dorsal do pé.<\/li>
- Perda\/ganho de peso recente (10 libras) durante os últimos seis meses.<\/li>
- Neuropatia devida a outras causas que não a diabetes: abuso de álcool, doença hepática\/renal, exposição tóxica, doença inflamatória, deficiências nutricionais e vitamínicas.<\/li>
- Indivíduos com pacemakers cardíacos.<\/li>
- Mulheres grávidas ou que pensem estar grávidas.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Intensivo (Why WAIT)
Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) é um programa multidisciplinar de 12 semanas para controlo de peso e gestão intensiva da diabetes, concebido pelo Joslin Diabetes Center para aplicação num ambiente de prática multidisciplinar de diabetes.
Os participantes serão inscritos num programa multidisciplinar intensivo de gestão de peso de 12 semanas, que inclui dieta, exercício, suporte comportamental e educacional.
Os participantes serão inscritos em coortes de 10 a 15 participantes para incentivar a interação e o apoio de grupo.
Os sujeitos poderão optar por ir à clínica Joslin todas as terças ou quartas-feiras à noite durante 2 horas.
Os participantes farão exercício durante uma hora e assistirão a uma sessão didática nas áreas de nutrição, exercício e modificações comportamentais.
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Weight Achievement and Intensive Treatment (Why WAIT) é um programa multidisciplinar de 12 semanas para controlo de peso e gestão intensiva da diabetes, desenhado pelo Joslin Diabetes Center para aplicação num ambiente de prática multidisciplinar de diabetes.
Os participantes serão inscritos num programa multidisciplinar intensivo de gestão de peso de 12 semanas, que inclui dieta, exercício, apoio comportamental e educativo.
Os participantes serão inscritos em grupos de 10-15 participantes para incentivar a interação e o apoio do grupo.
Os sujeitos escolherão vir ao centro Joslin todas as terças ou quartas-feiras à noite durante 2 horas.
Os participantes farão exercício durante uma hora e assistirão a uma sessão didática nas áreas de nutrição, exercício e modificações comportamentais.
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Sem intervenção: Grupo de Controle
O grupo de controlo pareado será recrutado entre pacientes obesos com diabetes seguidos na Clínica Joslin. Este grupo receberá os cuidados padrão de rotina para diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Sural nerve conduction velocity
Prazo: Baseline, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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O dispositivo NCstat DPNCheck (um dispositivo aprovado pela FDA) mede a velocidade de condução nervosa sural.
A velocidade de condução nervosa sural é o padrão ouro na avaliação da neuropatia periférica diabética.
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Baseline, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no potencial de amplitude do nervo sural
Prazo: Basal, aos 3 months, aos 6 months, aos 12 months
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O dispositivo NCstat DPNCheck (dispositivo aprovado pela FDA) mede o potencial de amplitude do nervo sural.
O nervo sural é o padrão-ouro na avaliação da neuropatia periférica diabética.
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Basal, aos 3 months, aos 6 months, aos 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Hamdy, MD., PhD, Joslin Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS #2011-16
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