Assessment of Renal Changes in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease
3 de abril de 2018 atualizado por: Maiada Mohie Eldin Ibrahim, Assiut University
Assess the renal changes in patients with non-alcoholic fatty liver (NAFLD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the accumulation of fat (>5%) in liver cells in the absence of excessive alcohol intake or other causes of liver disease. The histologic spectrum of NAFLD ranges from simple steatosis to non-alcoholic steatohepatitis (NASH), liver fibrosis, and cirrhosis. This disease affects up to 30% of the general population in Western countries, especially in patients with metabolic syndrome, obesity, and type II diabetes.
- Accumulating epidemiologic evidence indicates that NAFLD not only affects the liver but also increases the risk of extra-hepatic diseases such as type 2 diabetes mellitus, metabolic syndrome, hypertension, cardiovascular or cerebrovascular diseases, and chronic kidney disease.
- Chronic kidney disease (CKD) is defined by decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR) and/or the presence of significant proteinuria. Its prevalence is ~ 4.3 - 13% in general population, but it is expected to increase and ~ 50% of these patients develop end-stage renal disease. Recently, CKD is significantly higher in patients with NAFLD than patients without.
- Several studies have demonstrated that NAFLD independently contributes to increasing the risk of CKD where NAFLD and CKD may share many common cardio-metabolic risk factors e.g. insulin resistance, chronic inflammation, and obesity.
- The exact pathophysiologic mechanisms linking NAFLD to CKD are not completely understood, however, there is increased production of various proinflammatory cytokines, reactive oxygen species, TNF-α, C-reactive protein (CRP), and IL-6 by hepatocytes and non-parenchymal cells (Kupffer cells and hepatic stellate cells) that can link NAFLD and CKD. In addition, altered rennin-angiotensin system activation can be involved.
- Several western studies had evaluated the relationship between NAFLD and CKD and shown the prevalence of CKD in NAFLD patients between 4 - 40%.
- An analysis of the United Network Organ Sharing (UNOS) data base during the years (2002-2011) revealed that 35% of the patients transplanted for NAFLD-related cirrhosis progressed to stage 3-4 CKD within 2 years after liver transplantation in comparison to 10% of patients transplanted for other etiologies.
- Despite these findings CKDs often goes unrecognized and The Third National Health and Nutrition survey (NHANESIII), among all individuals with moderately decreased GFR (less than 60ml/min; stage 3) reported the awareness was approximately 8%.
- There is still very little prospective studies and data linking NAFLD to CKD, and it is lacking in the middle east region.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
•Patients diagnosed as NAFLD by abdominal ultrasonography, Fibroscan, NAFLD fibrosis score and FIB-4 score
Exclusion Criteria:
- Patients with diabetes and/or hypertension.
- Patients with chronic renal disease.
- Patients with urinary tract infections.
- Patients on medications affecting the kidney (eg: NSAIDs,..etc)
- Patients with chronic liver disease other than NAFLD (chronic hepatitis; viral B,C, autoimmune etc).
- Alcohol consumption.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Patients with NAFLD
|
The Fibroscan device (Echosens) works by measuring shear wave velocity.
In this technique, a 50-MHz wave is passed into the liver from a small transducer on the end of an ultrasound probe.
The probe also has a transducer on the end that can measure the velocity of the shear wave (in meters per second) as this wave passes through the liver.
The shear wave velocity can then be converted into liver stiffness, which is expressed in kilopascals.
Essentially, the technology measures the velocity of the sound wave passing through the liver and then converts that measurement into a liver stiffness measurement; the entire process is often referred to as liver ultrasonographic elastography.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Assessment of renal changes in patients with non-alcoholic fatty liver disease
Prazo: baseline
|
Measuring renal changes especially glomerular and interstitial pathologies which will lead to chronic kidney disease in patients with non alcoholic fatty liver disease.
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Castera L. Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis: Non-invasive tests are enough. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:67-70. doi: 10.1111/liv.13658.
- Sinn DH, Kang D, Jang HR, Gu S, Cho SJ, Paik SW, Ryu S, Chang Y, Lazo M, Guallar E, Cho J, Gwak GY. Development of chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cohort study. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1274-1280. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.024. Epub 2017 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Renal changes with NAFLD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .