- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03487068
Assessment of Renal Changes in Patients With Non Alcoholic Fatty Liver Disease
3. dubna 2018 aktualizováno: Maiada Mohie Eldin Ibrahim, Assiut University
Assess the renal changes in patients with non-alcoholic fatty liver (NAFLD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is the accumulation of fat (>5%) in liver cells in the absence of excessive alcohol intake or other causes of liver disease. The histologic spectrum of NAFLD ranges from simple steatosis to non-alcoholic steatohepatitis (NASH), liver fibrosis, and cirrhosis. This disease affects up to 30% of the general population in Western countries, especially in patients with metabolic syndrome, obesity, and type II diabetes.
- Accumulating epidemiologic evidence indicates that NAFLD not only affects the liver but also increases the risk of extra-hepatic diseases such as type 2 diabetes mellitus, metabolic syndrome, hypertension, cardiovascular or cerebrovascular diseases, and chronic kidney disease.
- Chronic kidney disease (CKD) is defined by decreased estimated glomerular filtration rate (eGFR) and/or the presence of significant proteinuria. Its prevalence is ~ 4.3 - 13% in general population, but it is expected to increase and ~ 50% of these patients develop end-stage renal disease. Recently, CKD is significantly higher in patients with NAFLD than patients without.
- Several studies have demonstrated that NAFLD independently contributes to increasing the risk of CKD where NAFLD and CKD may share many common cardio-metabolic risk factors e.g. insulin resistance, chronic inflammation, and obesity.
- The exact pathophysiologic mechanisms linking NAFLD to CKD are not completely understood, however, there is increased production of various proinflammatory cytokines, reactive oxygen species, TNF-α, C-reactive protein (CRP), and IL-6 by hepatocytes and non-parenchymal cells (Kupffer cells and hepatic stellate cells) that can link NAFLD and CKD. In addition, altered rennin-angiotensin system activation can be involved.
- Several western studies had evaluated the relationship between NAFLD and CKD and shown the prevalence of CKD in NAFLD patients between 4 - 40%.
- An analysis of the United Network Organ Sharing (UNOS) data base during the years (2002-2011) revealed that 35% of the patients transplanted for NAFLD-related cirrhosis progressed to stage 3-4 CKD within 2 years after liver transplantation in comparison to 10% of patients transplanted for other etiologies.
- Despite these findings CKDs often goes unrecognized and The Third National Health and Nutrition survey (NHANESIII), among all individuals with moderately decreased GFR (less than 60ml/min; stage 3) reported the awareness was approximately 8%.
- There is still very little prospective studies and data linking NAFLD to CKD, and it is lacking in the middle east region.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
•Patients diagnosed as NAFLD by abdominal ultrasonography, Fibroscan, NAFLD fibrosis score and FIB-4 score
Exclusion Criteria:
- Patients with diabetes and/or hypertension.
- Patients with chronic renal disease.
- Patients with urinary tract infections.
- Patients on medications affecting the kidney (eg: NSAIDs,..etc)
- Patients with chronic liver disease other than NAFLD (chronic hepatitis; viral B,C, autoimmune etc).
- Alcohol consumption.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Patients with NAFLD
|
The Fibroscan device (Echosens) works by measuring shear wave velocity.
In this technique, a 50-MHz wave is passed into the liver from a small transducer on the end of an ultrasound probe.
The probe also has a transducer on the end that can measure the velocity of the shear wave (in meters per second) as this wave passes through the liver.
The shear wave velocity can then be converted into liver stiffness, which is expressed in kilopascals.
Essentially, the technology measures the velocity of the sound wave passing through the liver and then converts that measurement into a liver stiffness measurement; the entire process is often referred to as liver ultrasonographic elastography.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Assessment of renal changes in patients with non-alcoholic fatty liver disease
Časové okno: baseline
|
Measuring renal changes especially glomerular and interstitial pathologies which will lead to chronic kidney disease in patients with non alcoholic fatty liver disease.
|
baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Castera L. Diagnosis of non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis: Non-invasive tests are enough. Liver Int. 2018 Feb;38 Suppl 1:67-70. doi: 10.1111/liv.13658.
- Sinn DH, Kang D, Jang HR, Gu S, Cho SJ, Paik SW, Ryu S, Chang Y, Lazo M, Guallar E, Cho J, Gwak GY. Development of chronic kidney disease in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cohort study. J Hepatol. 2017 Dec;67(6):1274-1280. doi: 10.1016/j.jhep.2017.08.024. Epub 2017 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renal changes with NAFLD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na The FibroScan device
-
EchosensNáborSlezina; FibrózaŠpanělsko, Holandsko, Rumunsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Helen Kovari-KramerSwiss HIV Cohort StudyNeznámýHIV infekce a chronické zvýšení alaninaminotransferázyŠvýcarsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoHepatitida, virová, lidskáFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoSteatóza jater | Selhání hypofýzyFrancie
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkončenoPacienti s tukovým onemocněním jaterIzrael
-
University of AarhusAktivní, ne náborZánět jater | Primární biliární cirhózaDánsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...Aktivní, ne náborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy