A Study to Compare the Risk of a Major Bleeding in Participants Who Received Blood Thinning Medications Following a Blood Clot
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Risk of Major Bleeding Associated With Apixaban Verses Warfarin in the Treatment of Venous Thromboembolism in US Clinical Practice
A study to compare the risk of a major bleeding in participants who received 2 different blood thinning medications following a blood clot
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35756
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The study population will comprise all persons aged ≥18 years who received outpatient treatment with apixaban or warfarin within 30 days following their first observed encounter for VTE, and who met all other qualifying criteria.
Descrição
Inclusion Criteria:
- An acute-care inpatient encounter with a principal or secondarydiagnosis of VTE, or an ambulatory-care encounter with any diagnosis of VTE
- An outpatient pharmacy claim for apixaban or warfarin during the 30-day period following the index encounter
- Continuous and comprehensive medical/drug coverage for ≥6 months preceding the index encounter
Exclusion Criteria:
- Evidence of a trial fibrillation/flutter or chemotherapy/radiation therapy for malignancy (other than non-melanoma skin cancer) during 6-month period preceding first receipt of index therapy
- Evidence of VTE(VTE event)during 6-month period preceding index encounter
- Evidence of malignancy (other than non-melanoma skin cancer) during 90-day period preceding first receipt of index therapy
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participants treated with apixaban
|
|
Participants treated with warfarin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of major bleeding in participants treated with apixaban
Prazo: 2 years
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2 years
|
|
Incidence of major bleeding in participants treated with warfarin
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidence of clinically relevant non-major bleeding event in participants treated with apixaban
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Incidence of clinically relevant non-major bleeding event in participants treated with warfarin
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Incidence of recurrent VTE in participants treated with apixaban
Prazo: 2 years
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2 years
|
|
Incidence of recurrent VTE in participants treated with warfarin
Prazo: 2 years
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-523
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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