- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03632096
Fotobiomodulação na produção salivar de pacientes com xerostomia
10 de outubro de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação da Fotobiomodulação na Produção Salivar de Pacientes com Xerostomia Induzida por Drogas Anti-hipertensivas
A xerostomia é uma alteração quantitativa e qualitativa da saliva, sintoma presente em indivíduos que fazem uso contínuo de medicamentos para controle de doenças crônicas, entre elas a hipertensão.
Dificuldades na mastigação, deglutição, fonação e palato estão presentes, além da síndrome da ardência oral, doença periodontal, cárie radicular e mau hálito que vão interferir na qualidade de vida, dificultando o convívio em sociedade.
Atualmente, os métodos apresentados para o tratamento da xerostomia são paliativos, pelo que a sua utilização não constitui um tratamento eficaz.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fotobiomodulação na produção de saliva em pacientes com xerostomia induzida por drogas anti-hipertensivas.
O método consiste na aplicação do laser de baixa intensidade nos três pares de glândulas salivares - parótida, submandibular e sublingual.
Os parâmetros que serão utilizados são: Laser Diodo ArGaAl, DMC, 808nm, 4J por ponto, continuamente e em contato com a superfície irradiada, resultando em irradiância de 3571 mW/cm2, distribuídos da seguinte forma: 6 pontos em cada parótida, 2 pontos em cada sublingual (externo) e dois em cada submandibular (interno), totalizando 16 extra orais e 4 intraorais, totalizando 20 pontos.
O tempo de exposição será de 40s por ponto, correspondendo a 800s por sessão e 3600s ao final das quatro sessões de tratamento.
A exposição radiante será de 142J/cm2.
O grupo controle terá uma simulação da aplicação do laser, com o aparelho desligado.
Por ser uma luz infravermelha, ela é invisível e isso não induzirá o paciente a perceber que o aparelho está desligado.
No grupo que receber a fotobiomodulação o aparelho terá seu timer desligado, para evitar a percepção de diferença sonora.
Ao final das sessões, será coletada uma amostra de saliva, que será comparada com a amostra inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504-000
- Recrutamento
- UNINOVE
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Contato:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Número de telefone: 1126339000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensos em uso de anti-hipertensivos que apresentem xerostomia;
- Internado na unidade de alta permanência do Complexo Hospitalar do Mandaqui;
- Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer na região oral;
- Pacientes recebendo radioterapia;
- Pacientes com Síndrome de Sjögren;
- Diabéticos e pessoas com qualquer tipo de fotossensibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de fotobiomodulação
Os pacientes receberão 3 aplicações de luz de baixa intensidade diretamente na região dos três pares de glândulas salivares já descritos.
Será utilizado o laser de diodo ArGaAl, equipamento DMC 808nm 4J/ponto.
Os parâmetros que serão utilizados são: Laser Diodo ArGaAl, DMC, 808nm, 4J por ponto, continuamente e em contato com a superfície irradiada, resultando em irradiância de 3571 mW/cm2, distribuídos da seguinte forma: 6 pontos em cada parótida, 2 pontos em cada sublingual (externo) e dois em cada submandibular (interno), totalizando 16 extra orais e 4 intraorais, totalizando 20 pontos.
O tempo de exposição será de 40s por ponto, correspondendo a 800s por sessão e 3600s ao final das quatro sessões de tratamento.
A exposição radiante será de 142J/cm2.
A primeira aplicação será após a coleta estimulada de saliva e as aplicações seguintes serão feitas uma vez por semana por mais 2 semanas.
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Os parâmetros são: Laser Diodo ArGaAl, DMC, 808nm, 4J por ponto, continuamente e em contato com a superfície irradiada, resultando em irradiância de 3571 mW/cm2, distribuídos da seguinte forma: 6 pontos em cada parótida, 2 pontos em cada sublingual ( externo) e dois em cada submandibular (interno), totalizando 16 extra orais e 4 intra orais, totalizando 20 pontos.
O tempo de exposição será de 40s por ponto, correspondendo a 800s por sessão e 3600s ao final das quatro sessões de tratamento.
A exposição radiante será de 142J/cm2.
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Comparador Falso: Grupo falso
O grupo placebo terá uma simulação de aplicação do laser, seguindo a mesma técnica do grupo ativo, porém com o aparelho desligado.
Por ser uma luz infravermelha, ela é invisível e isso não induzirá o paciente a perceber que o aparelho está desligado.
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O grupo simulado terá uma simulação de aplicação do laser, seguindo os mesmos procedimentos do grupo ativo, porém com o aparelho desligado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Sialometria basal (medição da quantidade de saliva produzida antes e depois do tratamento)
Prazo: Um mês.
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O paciente será instruído a manter a cabeça para frente permitindo que toda a saliva passe passivamente pelo tubo coletor, repousando sobre o lábio inferior, por cinco minutos.
No último segundo, o paciente será instruído a cuspir toda a saliva acumulada no tubo coletor.
A quantidade de saliva e espuma será avaliada e devidamente registrada.
Em seguida, será utilizado o dimeticone (remoção das bolhas de ar) para obtenção do resultado final.
Ao final das sessões de fotobiomodulação será coletada uma amostra de saliva para comparação com a amostra inicial.
A medição será feita da seguinte forma: mililitros de saliva produzidos por minuto.
Para estimular a sialometria, será utilizado um sialagogo.
A quantidade será classificada da seguinte forma: Produção de saliva normal: 1,5 a 3,0 ml/minuto; Hipossalivação leve: de 1,05 a 1,45 ml/minuto; Hipossalivação moderada: 0,55 a 1,0 ml/minuto; Hipossalivação grave: de 0,05 a 0,50 ml/minuto; Sialorréia: acima de 3,0 ml/min.
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Um mês.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Malu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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