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Photobiomodulation in der Speichelproduktion von Patienten mit Xerostomie

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Bewertung der Photobiomodulation bei der Speichelproduktion von Patienten mit Xerostomie, die durch blutdrucksenkende Medikamente induziert wurde

Xerostomie ist eine quantitative und qualitative Veränderung des Speichels, ein Symptom, das bei Personen auftritt, die kontinuierlich Medikamente zur Kontrolle chronischer Krankheiten, einschließlich Bluthochdruck, einnehmen. Kau-, Schluck-, Stimm- und Gaumenbeschwerden sind neben dem oralen Brennsyndrom, Parodontitis, Wurzelkaries und Mundgeruch vorhanden, die die Lebensqualität beeinträchtigen und die soziale Eingliederung in die Gesellschaft erschweren. Gegenwärtig sind die zur Behandlung von Xerostomie vorgestellten Verfahren palliativ, sodass ihre Anwendung nicht aus einer wirksamen Behandlung besteht. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation bei der Speichelproduktion bei Patienten mit Xerostomie, die durch Antihypertensiva induziert wurde. Die Methode besteht in der Anwendung des Lasers mit niedriger Intensität in den drei Speicheldrüsenpaaren - Ohrspeicheldrüse, Unterkiefer und Unterzunge. Die verwendeten Parameter sind: Laserdiode ArGaAl, DMC, 808 nm, 4 J pro Punkt, kontinuierlich und in Kontakt mit der bestrahlten Oberfläche, was zu einer Bestrahlungsstärke von 3571 mW/cm2 führt, verteilt wie folgt: 6 Punkte in jeder Ohrspeicheldrüse, 2 Punkte in jeder sublingualen (externen) und zwei in jeder submandibulären (internen), insgesamt 16 extraorale und 4 intraorale, insgesamt 20 Punkte. Die Belichtungszeit beträgt 40 Sekunden pro Punkt, was 800 Sekunden pro Sitzung und 3600 Sekunden am Ende der vier Behandlungssitzungen entspricht. Die Bestrahlung beträgt 142 J/cm2. Die Kontrollgruppe erhält eine Simulation der Anwendung des Lasers bei ausgeschaltetem Gerät. Da es sich um Infrarotlicht handelt, ist es unsichtbar, und der Patient merkt nicht, dass das Gerät ausgeschaltet ist. In der Gruppe, die die Photobiomodulation erhält, wird der Timer des Geräts ausgeschaltet, um die Wahrnehmung von Klangunterschieden zu vermeiden. Am Ende der Sitzungen wird eine Speichelprobe entnommen, die mit der ursprünglichen Probe verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekrutierung
        • UniNove
        • Kontakt:
          • Sandra K Bussadori, PhD
          • Telefonnummer: 1126339000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bluthochdruckpatienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen und Xerostomie aufweisen;
  • Hospitalisiert in der High-Stay-Einheit des Mandaqui Hospital Complex;
  • Patienten, die die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs im Mundbereich;
  • Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten;
  • Patienten mit Sjögren-Syndrom;
  • Diabetiker und Menschen mit jeglicher Art von Lichtempfindlichkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Photobiomodulation
Die Patienten erhalten 3 Lichtanwendungen geringer Intensität direkt im Bereich der drei bereits beschriebenen Speicheldrüsenpaare. Der ArGaAl-Diodenlaser, DMC 808nm 4J/Punkt-Ausrüstung wird verwendet. Die verwendeten Parameter sind: Laserdiode ArGaAl, DMC, 808 nm, 4 J pro Punkt, kontinuierlich und in Kontakt mit der bestrahlten Oberfläche, was zu einer Bestrahlungsstärke von 3571 mW/cm2 führt, verteilt wie folgt: 6 Punkte in jeder Ohrspeicheldrüse, 2 Punkte in jeder sublingualen (externen) und zwei in jeder submandibulären (internen), insgesamt 16 extraorale und 4 intraorale, insgesamt 20 Punkte. Die Belichtungszeit beträgt 40 Sekunden pro Punkt, was 800 Sekunden pro Sitzung und 3600 Sekunden am Ende der vier Behandlungssitzungen entspricht. Die Bestrahlung beträgt 142 J/cm2. Die erste Anwendung erfolgt nach der stimulierten Speichelsammlung und die folgenden Anwendungen werden einmal pro Woche für weitere 2 Wochen gegeben.
Strahlung: Photobiomodulation
Die Parameter sind: Laserdiode ArGaAl, DMC, 808 nm, 4 J pro Punkt, kontinuierlich und in Kontakt mit der bestrahlten Oberfläche, was zu einer Bestrahlungsstärke von 3571 mW/cm2 führt, wie folgt verteilt: 6 Punkte in jeder Ohrspeicheldrüse, 2 Punkte in jeder sublingualen ( extern) und zwei in jedem Unterkiefer (intern), insgesamt 16 extraorale und 4 intraorale, insgesamt 20 Punkte. Die Belichtungszeit beträgt 40 Sekunden pro Punkt, was 800 Sekunden pro Sitzung und 3600 Sekunden am Ende der vier Behandlungssitzungen entspricht. Die Bestrahlung beträgt 142 J/cm2.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält eine Simulation der Anwendung des Lasers nach der gleichen Technik wie die aktive Gruppe, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät. Da es sich um Infrarotlicht handelt, ist es unsichtbar, und der Patient merkt nicht, dass das Gerät ausgeschaltet ist.
Strahlung: Schein
Die Scheingruppe wird eine Simulation der Laseranwendung haben, wobei die gleichen Verfahren wie bei der aktiven Gruppe befolgt werden, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sialometrie (Messung der Menge des produzierten Speichels vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Ein Monat.
Der Patient wird angewiesen, den Kopf nach vorne zu halten, damit der gesamte Speichel fünf Minuten lang passiv durch das Sammelröhrchen fließen kann und auf der Unterlippe ruht. In der letzten Sekunde wird der Patient angewiesen, den gesamten angesammelten Speichel im Sammelröhrchen auszuspucken. Die Menge an Speichel und Schaum wird bewertet und ordnungsgemäß aufgezeichnet. Dann wird das Dimethicon (Entfernung der Luftblasen) verwendet, um das Endergebnis zu erhalten. Am Ende der Photobiomodulationssitzungen wird eine Speichelprobe entnommen, die mit der ursprünglichen Probe verglichen wird. Die Messung wird wie folgt durchgeführt: Milliliter produzierter Speichel pro Minute. Für die Stimulationssialometrie wird ein Sialolog verwendet. Die Menge wird wie folgt klassifiziert: Produktion von normalem Speichel: 1,5 bis 3,0 ml/Minute; Leichte Hyposalivation: von 1,05 bis 1,45 ml/Minute; Moderate Hyposalivation: 0,55 bis 1,0 ml/Minute; Schwere Hyposalivation: von 0,05 bis 0,50 ml/Minute; Sialorrhoe: über 3,0 ml/min.
Ein Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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