- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03632096
Fotobiomoduláció xerostomiás betegek nyáltermelésében
2018. október 10. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
A fotobiomoduláció értékelése vérnyomáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott xerostomiás betegek nyáltermelésében
A xerostomia a nyál mennyiségi és minőségi megváltozása, amely tünet azoknál az egyéneknél, akik folyamatosan gyógyszereket szednek krónikus betegségek, köztük a magas vérnyomás kezelésére.
Rágási, nyelési, hangzási és szájpadlási nehézségek vannak jelen, a szájégető szindróma mellett fogágybetegség, gyökérszuvasodás és rossz lehelet, amelyek befolyásolják az életminőséget, megnehezítve a társadalomban való szocializációt.
Jelenleg a xerostomia kezelésére bemutatott módszerek palliatív jellegűek, így alkalmazásuk nem jelent hatékony kezelést.
Ennek a vizsgálatnak a célja a fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése a nyáltermelésben olyan betegeknél, akiknél vérnyomáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott xerostomia szenved.
A módszer az alacsony intenzitású lézer alkalmazásából áll a három pár nyálmirigyben - parotis, submandibularis és sublingualis.
A felhasznált paraméterek a következők: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, ami 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következő eloszlásban: 6 pont minden parotisban, 2 pont szublingvális (külső) és két submandibularis (belső) esetében, összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont.
Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg.
A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz.
A kontrollcsoportban lesz egy szimuláció a lézer alkalmazásáról, kikapcsolt készülék mellett.
Mivel infravörös fényről van szó, láthatatlan, és ez nem fogja a pácienst észrevenni, hogy a készülék ki van kapcsolva.
A fotobiomodulációt kapó csoportban a készülék időzítőjét kikapcsolják, hogy elkerüljék a hangkülönbség érzékelését.
Az ülések végén nyálmintát vesznek, amelyet összehasonlítanak a kezdeti mintával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01504-000
- Toborzás
- UniNove
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Telefonszám: 1126339000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomásos betegek, akik vérnyomáscsökkentő szereket szednek, akiknél xerostomia jelentkezik;
- Kórházba került a Mandaqui Kórházkomplexum hosszú távú tartózkodási osztályában;
- Azok a betegek, akik aláírják a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A szájüregi rákos betegek;
- sugárterápiában részesülő betegek;
- Sjögren-szindrómás betegek;
- Cukorbetegek és bármilyen fényérzékenységben szenvedők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fotobiomodulációs csoport
A betegek 3 alkalommal kapnak alacsony intenzitású fényt közvetlenül a már leírt három nyálmirigypár tartományában.
Az ArGaAl dióda lézer, DMC 808nm 4J/pont berendezés kerül felhasználásra.
A felhasznált paraméterek a következők: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, ami 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következő eloszlásban: 6 pont minden parotisban, 2 pont szublingvális (külső) és két submandibularis (belső) esetében, összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont.
Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg.
A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz.
Az első alkalmazás a stimulált nyálgyűjtés után történik, a következő alkalmazások hetente egyszer, további 2 hétig.
|
A paraméterek: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következőképpen oszlanak meg: 6 pont minden parotisban, 2 pont minden szublingválisban ( külső) és két submandibularis (belső), összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont.
Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg.
A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz.
|
Sham Comparator: Hamis csoport
A placebo csoportban a lézer alkalmazásának szimulációja lesz, ugyanazt a technikát követve, mint az aktív csoport, de kikapcsolt eszközzel.
Mivel infravörös fényről van szó, láthatatlan, és ez nem fogja a pácienst észrevenni, hogy a készülék ki van kapcsolva.
|
A színlelt csoportnak lesz egy lézeres alkalmazás szimulációja, ugyanazokat az eljárásokat követve, mint az aktív csoport, de kikapcsolt készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest Sialometria (a termelt nyál mennyiségének mérése a kezelés előtt és után)
Időkeret: Egy hónap.
|
A pácienst arra utasítják, hogy tartsa előre a fejét, hogy az összes nyál passzívan áthaladjon az alsó ajkán nyugvó gyűjtőcsövön öt percig.
Az utolsó másodpercben a pácienst arra utasítják, hogy köpje ki a gyűjtőcsőben felgyülemlett nyálat.
A nyál és a hab mennyiségét értékelik és megfelelően rögzítik.
Ezután a dimetikont (a légbuborékok eltávolítását) használják a végeredmény eléréséhez.
A fotobiomodulációs ülések végén nyálmintát vesznek, hogy összehasonlítsák a kezdeti mintával.
A mérés a következőképpen történik: percenként termelődő nyál milliliter.
A stimuláló szialometria esetén szialógot kell használni.
A mennyiség a következőképpen kerül besorolásra: Normál nyáltermelés: 1,5-3,0 ml/perc; Enyhe nyáltalanság: 1,05-1,45 ml/perc; Mérsékelt nyálcsökkenés: 0,55-1,0 ml/perc; Súlyos hyposaliváció: 0,05-0,50 ml/perc; Sialorrhoea: 3,0 ml/perc felett.
|
Egy hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 10.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Malu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .