Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció xerostomiás betegek nyáltermelésében

2018. október 10. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

A fotobiomoduláció értékelése vérnyomáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott xerostomiás betegek nyáltermelésében

A xerostomia a nyál mennyiségi és minőségi megváltozása, amely tünet azoknál az egyéneknél, akik folyamatosan gyógyszereket szednek krónikus betegségek, köztük a magas vérnyomás kezelésére. Rágási, nyelési, hangzási és szájpadlási nehézségek vannak jelen, a szájégető szindróma mellett fogágybetegség, gyökérszuvasodás és rossz lehelet, amelyek befolyásolják az életminőséget, megnehezítve a társadalomban való szocializációt. Jelenleg a xerostomia kezelésére bemutatott módszerek palliatív jellegűek, így alkalmazásuk nem jelent hatékony kezelést. Ennek a vizsgálatnak a célja a fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése a nyáltermelésben olyan betegeknél, akiknél vérnyomáscsökkentő gyógyszerek által kiváltott xerostomia szenved. A módszer az alacsony intenzitású lézer alkalmazásából áll a három pár nyálmirigyben - parotis, submandibularis és sublingualis. A felhasznált paraméterek a következők: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, ami 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következő eloszlásban: 6 pont minden parotisban, 2 pont szublingvális (külső) és két submandibularis (belső) esetében, összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont. Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg. A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz. A kontrollcsoportban lesz egy szimuláció a lézer alkalmazásáról, kikapcsolt készülék mellett. Mivel infravörös fényről van szó, láthatatlan, és ez nem fogja a pácienst észrevenni, hogy a készülék ki van kapcsolva. A fotobiomodulációt kapó csoportban a készülék időzítőjét kikapcsolják, hogy elkerüljék a hangkülönbség érzékelését. Az ülések végén nyálmintát vesznek, amelyet összehasonlítanak a kezdeti mintával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 01504-000
        • Toborzás
        • UniNove
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra K Bussadori, PhD
          • Telefonszám: 1126339000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas vérnyomásos betegek, akik vérnyomáscsökkentő szereket szednek, akiknél xerostomia jelentkezik;
  • Kórházba került a Mandaqui Kórházkomplexum hosszú távú tartózkodási osztályában;
  • Azok a betegek, akik aláírják a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A szájüregi rákos betegek;
  • sugárterápiában részesülő betegek;
  • Sjögren-szindrómás betegek;
  • Cukorbetegek és bármilyen fényérzékenységben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fotobiomodulációs csoport
A betegek 3 alkalommal kapnak alacsony intenzitású fényt közvetlenül a már leírt három nyálmirigypár tartományában. Az ArGaAl dióda lézer, DMC 808nm 4J/pont berendezés kerül felhasználásra. A felhasznált paraméterek a következők: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, ami 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következő eloszlásban: 6 pont minden parotisban, 2 pont szublingvális (külső) és két submandibularis (belső) esetében, összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont. Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg. A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz. Az első alkalmazás a stimulált nyálgyűjtés után történik, a következő alkalmazások hetente egyszer, további 2 hétig.
A paraméterek: lézerdióda ArGaAl, DMC, 808nm, 4J pontonként, folyamatosan és a besugárzott felülettel érintkezve, 3571 mW/cm2 besugárzást eredményez, a következőképpen oszlanak meg: 6 pont minden parotisban, 2 pont minden szublingválisban ( külső) és két submandibularis (belső), összesen 16 extra orális és 4 intraorális, összesen 20 pont. Az expozíciós idő pontonként 40 mp, ami munkamenetenként 800 mp-nek, a négy kezelési alkalom végén pedig 3600 mp-nek felel meg. A sugárterhelés 142 J/cm2 lesz.
Sham Comparator: Hamis csoport
A placebo csoportban a lézer alkalmazásának szimulációja lesz, ugyanazt a technikát követve, mint az aktív csoport, de kikapcsolt eszközzel. Mivel infravörös fényről van szó, láthatatlan, és ez nem fogja a pácienst észrevenni, hogy a készülék ki van kapcsolva.
A színlelt csoportnak lesz egy lézeres alkalmazás szimulációja, ugyanazokat az eljárásokat követve, mint az aktív csoport, de kikapcsolt készülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest Sialometria (a termelt nyál mennyiségének mérése a kezelés előtt és után)
Időkeret: Egy hónap.
A pácienst arra utasítják, hogy tartsa előre a fejét, hogy az összes nyál passzívan áthaladjon az alsó ajkán nyugvó gyűjtőcsövön öt percig. Az utolsó másodpercben a pácienst arra utasítják, hogy köpje ki a gyűjtőcsőben felgyülemlett nyálat. A nyál és a hab mennyiségét értékelik és megfelelően rögzítik. Ezután a dimetikont (a légbuborékok eltávolítását) használják a végeredmény eléréséhez. A fotobiomodulációs ülések végén nyálmintát vesznek, hogy összehasonlítsák a kezdeti mintával. A mérés a következőképpen történik: percenként termelődő nyál milliliter. A stimuláló szialometria esetén szialógot kell használni. A mennyiség a következőképpen kerül besorolásra: Normál nyáltermelés: 1,5-3,0 ml/perc; Enyhe nyáltalanság: 1,05-1,45 ml/perc; Mérsékelt nyálcsökkenés: 0,55-1,0 ml/perc; Súlyos hyposaliváció: 0,05-0,50 ml/perc; Sialorrhoea: 3,0 ml/perc felett.
Egy hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Malu

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel