Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering i salivproduktion hos patienter med Xerostomi

10 oktober 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Utvärdering av fotobiomodulering i salivproduktion hos patienter med xerostomi inducerad av antihypertensiva läkemedel

Xerostomi är en kvantitativ och kvalitativ förändring av saliv, ett symptom som finns hos individer som kontinuerligt använder mediciner för att kontrollera kroniska sjukdomar, inklusive hypertoni. Svårigheter med tuggning, sväljning, fonation och gom förekommer, förutom oralt brännande syndrom, tandlossning, rotkaries och dålig andedräkt som kommer att störa livskvaliteten, vilket gör det svårt att umgås i samhället. För närvarande är metoderna som presenteras för behandling av xerostomi palliativa, så deras användning består inte av en effektiv behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fotobiomodulering vid produktion av saliv hos patienter med xerostomi inducerad av antihypertensiva läkemedel. Metoden består i applicering av lågintensiv laser i de tre paren spottkörtlar - parotis, submandibulär och sublingual. Parametrarna som kommer att användas är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual (extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng. Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena. Strålningsexponeringen blir 142J/cm2. Kontrollgruppen kommer att ha en simulering av tillämpningen av lasern, med enheten avstängd. Eftersom det är ett infrarött ljus är det osynligt och det kommer inte att få patienten att märka att enheten är avstängd. I gruppen som tar emot fotobiomoduleringen kommer enheten att ha sin timer avstängd för att undvika uppfattningen av ljudskillnad. I slutet av sessionerna kommer ett prov av saliv att samlas in, som kommer att jämföras med det ursprungliga provet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
        • Rekrytering
        • UniNove
        • Kontakt:
          • Sandra K Bussadori, PhD
          • Telefonnummer: 1126339000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiva patienter som använder antihypertensiva läkemedel som uppvisar xerostomi;
  • Inlagd på sjukhuset på sjukhuset i Mandaquis sjukhuskomplex;
  • Patienter som undertecknar det kostnadsfria och informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med cancer i munregionen;
  • Patienter som får strålbehandling;
  • Patienter med Sjögrens syndrom;
  • Diabetiker och de med någon typ av ljuskänslighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgrupp
Patienterna kommer att få 3 appliceringar av lågintensitetsljus direkt i regionen av de tre par spottkörtlar som redan beskrivits. ArGaAl-diodlasern, DMC 808nm 4J/punktsutrustning kommer att användas. Parametrarna som kommer att användas är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual (extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng. Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena. Strålningsexponeringen blir 142J/cm2. Den första appliceringen kommer att ske efter den stimulerade uppsamlingen av saliv och följande applikationer kommer att ges en gång i veckan i ytterligare 2 veckor.
Parametrarna är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual ( extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng. Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena. Strålningsexponeringen blir 142J/cm2.
Sham Comparator: Skum grupp
Placebogruppen kommer att ha en simulering av appliceringen av lasern, enligt samma teknik som den aktiva gruppen, men med enheten avstängd. Eftersom det är ett infrarött ljus är det osynligt och det kommer inte att få patienten att märka att enheten är avstängd.
Shamgruppen kommer att ha en simulering av laserapplikation, enligt samma procedurer som den aktiva gruppen, men med enheten avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjesialometri (mätning av mängden producerad saliv före och efter behandling)
Tidsram: En månad.
Patienten kommer att instrueras att hålla huvudet framåt så att all saliv passivt kan passera genom uppsamlingsröret, vilande på underläppen, i fem minuter. I sista sekunden kommer patienten att instrueras att spotta ut all ackumulerad saliv i uppsamlingsröret. Mängden saliv och skum kommer att utvärderas och registreras korrekt. Sedan kommer dimetikonet (borttagning av luftbubblorna) att användas för att erhålla det slutliga resultatet. I slutet av fotobiomoduleringssessionerna kommer ett prov av saliv att samlas in för att jämföras med det ursprungliga provet. Mätningen kommer att göras enligt följande: milliliter saliv produceras per minut. För att stimulera sialometri kommer en sialolog att användas. Mängden kommer att klassificeras enligt följande: Produktion av normal saliv: 1,5 till 3,0 ml/minut; Lätt hyposalivation: från 1,05 till 1,45 ml/minut; Måttlig hyposalivation: 0,55 till 1,0 ml/minut; Allvarlig hyposalivation: från 0,05 till 0,50 ml/minut; Sialorré: över 3,0 ml/min.
En månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Malu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Fotobiomodulering

3
Prenumerera