- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03632096
Fotobiomodulering i salivproduktion hos patienter med Xerostomi
10 oktober 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Utvärdering av fotobiomodulering i salivproduktion hos patienter med xerostomi inducerad av antihypertensiva läkemedel
Xerostomi är en kvantitativ och kvalitativ förändring av saliv, ett symptom som finns hos individer som kontinuerligt använder mediciner för att kontrollera kroniska sjukdomar, inklusive hypertoni.
Svårigheter med tuggning, sväljning, fonation och gom förekommer, förutom oralt brännande syndrom, tandlossning, rotkaries och dålig andedräkt som kommer att störa livskvaliteten, vilket gör det svårt att umgås i samhället.
För närvarande är metoderna som presenteras för behandling av xerostomi palliativa, så deras användning består inte av en effektiv behandling.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av fotobiomodulering vid produktion av saliv hos patienter med xerostomi inducerad av antihypertensiva läkemedel.
Metoden består i applicering av lågintensiv laser i de tre paren spottkörtlar - parotis, submandibulär och sublingual.
Parametrarna som kommer att användas är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual (extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng.
Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena.
Strålningsexponeringen blir 142J/cm2.
Kontrollgruppen kommer att ha en simulering av tillämpningen av lasern, med enheten avstängd.
Eftersom det är ett infrarött ljus är det osynligt och det kommer inte att få patienten att märka att enheten är avstängd.
I gruppen som tar emot fotobiomoduleringen kommer enheten att ha sin timer avstängd för att undvika uppfattningen av ljudskillnad.
I slutet av sessionerna kommer ett prov av saliv att samlas in, som kommer att jämföras med det ursprungliga provet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01504-000
- Rekrytering
- UniNove
-
Kontakt:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Telefonnummer: 1126339000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensiva patienter som använder antihypertensiva läkemedel som uppvisar xerostomi;
- Inlagd på sjukhuset på sjukhuset i Mandaquis sjukhuskomplex;
- Patienter som undertecknar det kostnadsfria och informerade samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer i munregionen;
- Patienter som får strålbehandling;
- Patienter med Sjögrens syndrom;
- Diabetiker och de med någon typ av ljuskänslighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsgrupp
Patienterna kommer att få 3 appliceringar av lågintensitetsljus direkt i regionen av de tre par spottkörtlar som redan beskrivits.
ArGaAl-diodlasern, DMC 808nm 4J/punktsutrustning kommer att användas.
Parametrarna som kommer att användas är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual (extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng.
Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena.
Strålningsexponeringen blir 142J/cm2.
Den första appliceringen kommer att ske efter den stimulerade uppsamlingen av saliv och följande applikationer kommer att ges en gång i veckan i ytterligare 2 veckor.
|
Parametrarna är: Laser Diode ArGaAl, DMC, 808nm, 4J per punkt, kontinuerligt och i kontakt med den bestrålade ytan, vilket resulterar i en bestrålning på 3571 mW/cm2, fördelat enligt följande: 6 punkter i varje parotis, 2 punkter i varje sublingual ( extern) och två i varje submandibulär (intern), totalt 16 extra orala och 4 intraorala, totalt 20 poäng.
Exponeringstiden blir 40 s per poäng, motsvarande 800 s per session och 3600 s i slutet av de fyra behandlingstillfällena.
Strålningsexponeringen blir 142J/cm2.
|
Sham Comparator: Skum grupp
Placebogruppen kommer att ha en simulering av appliceringen av lasern, enligt samma teknik som den aktiva gruppen, men med enheten avstängd.
Eftersom det är ett infrarött ljus är det osynligt och det kommer inte att få patienten att märka att enheten är avstängd.
|
Shamgruppen kommer att ha en simulering av laserapplikation, enligt samma procedurer som den aktiva gruppen, men med enheten avstängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjesialometri (mätning av mängden producerad saliv före och efter behandling)
Tidsram: En månad.
|
Patienten kommer att instrueras att hålla huvudet framåt så att all saliv passivt kan passera genom uppsamlingsröret, vilande på underläppen, i fem minuter.
I sista sekunden kommer patienten att instrueras att spotta ut all ackumulerad saliv i uppsamlingsröret.
Mängden saliv och skum kommer att utvärderas och registreras korrekt.
Sedan kommer dimetikonet (borttagning av luftbubblorna) att användas för att erhålla det slutliga resultatet.
I slutet av fotobiomoduleringssessionerna kommer ett prov av saliv att samlas in för att jämföras med det ursprungliga provet.
Mätningen kommer att göras enligt följande: milliliter saliv produceras per minut.
För att stimulera sialometri kommer en sialolog att användas.
Mängden kommer att klassificeras enligt följande: Produktion av normal saliv: 1,5 till 3,0 ml/minut; Lätt hyposalivation: från 1,05 till 1,45 ml/minut; Måttlig hyposalivation: 0,55 till 1,0 ml/minut; Allvarlig hyposalivation: från 0,05 till 0,50 ml/minut; Sialorré: över 3,0 ml/min.
|
En månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
10 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Malu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, inte rekryterandeXerostomi efter strålbehandling | Xerostomi som följer i nackemalmhuvud efter cancerkirurgiDanmark
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularOkändXerostomi på grund av strålbehandlingSpanien
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
-
Midwestern Regional Medical CenterIndragenXerostomi på grund av strålbehandling (störning)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fotobiomodulering
-
Arash Asher, MDThorHar inte rekryterat ännuCancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
Massachusetts General HospitalRekryteringDowns syndromFörenta staterna
-
Vita CareTegos S.A.AvslutadArtros | Artros Hand | Artros Finger | Artros båda händernaBrasilien
-
University of BergenUniversidade do Vale do Paraíba; Norwegian Fund for Postgraduate Training...Avslutad
-
Brooke Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationRekryteringMetatarsal stressfraktur | Stressfraktur i skenbenetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna