Fotobiomodulaatio kserostomiapotilaiden syljen tuotannossa
keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation arviointi syljen erittyessä potilailla, joilla on verenpainelääkkeiden aiheuttama kserostomia
Kserostomia on syljen määrällinen ja laadullinen muutos, oire, joka esiintyy henkilöillä, jotka käyttävät jatkuvasti lääkkeitä kroonisten sairauksien, mukaan lukien verenpaineen, hallintaan.
Mukana on pureskelu-, nielemis-, sointi- ja kitalakivaikeuksia, suun polttava oireyhtymä, parodontiitti, juurekaries ja pahanhajuinen hengitys, jotka häiritsevät elämänlaatua ja vaikeuttavat sosiaalisuutta yhteiskunnassa.
Tällä hetkellä kserostomian hoitoon esitetyt menetelmät ovat palliatiivisia, joten niiden käyttö ei ole tehokasta hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fotobiomodulaation tehokkuutta syljen tuotannossa potilailla, joilla on verenpainelääkkeiden aiheuttama kserostomia.
Menetelmä koostuu matalan intensiteetin laserin soveltamisesta kolmeen sylkirauhaspariin - korvasylkirauhasiin, submandibulaariseen ja sublingvaaliseen.
Käytettävät parametrit ovat: Laserdiodi ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J per piste, jatkuvasti ja kosketuksissa säteilytetyn pinnan kanssa, mikä johtaa säteilytykseen 3571 mW/cm2, jakautuen seuraavasti: 6 pistettä jokaisessa korvasylkirauhasessa, 2 pistettä kussakin sublingvaalisessa (ulkoisessa) ja kahdessa kummassakin submandibulaarisessa (sisäisessä), yhteensä 16 ylimääräistä suullista ja 4 intraoraalista, yhteensä 20 pistettä.
Valotusaika on 40 sekuntia pistettä kohti, mikä vastaa 800 sekuntia hoitokertaa kohden ja 3 600 sekuntia neljän hoitokerran lopussa.
Säteilyaltistus on 142 J/cm2.
Kontrolliryhmällä on simulaatio laserin käytöstä laitteen ollessa pois päältä.
Koska se on infrapunavalo, se on näkymätön, eikä tämä saa potilasta huomaamaan, että laite on sammutettu.
Fotobiomodulaation vastaanottavassa ryhmässä laitteen ajastin kytketään pois päältä, jotta vältetään äänieron havaitseminen.
Istuntojen päätteeksi otetaan näyte syljestä, jota verrataan alkuperäiseen näytteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01504-000
- Rekrytointi
- UniNove
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra K Bussadori, PhD
- Puhelinnumero: 1126339000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertensiiviset potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä ja joilla on kserostomia;
- Sairaalahoito Mandaqui Hospital Complexin pitkäaikaisessa osastossa;
- Potilaat, jotka allekirjoittavat ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syöpä suun alueella;
- Sädehoitoa saavat potilaat;
- Potilaat, joilla on Sjögrenin oireyhtymä;
- Diabeetikot ja ne, joilla on kaikenlainen valoherkkyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fotobiomodulaatioryhmä
Potilaat saavat 3 kertaa matalan intensiteetin valoa suoraan kolmen jo kuvatun sylkirauhasparin alueelle.
Käytetään ArGaAl-diodilaseria, DMC 808nm 4J/pistelaitteistoa.
Käytettävät parametrit ovat: Laserdiodi ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J per piste, jatkuvasti ja kosketuksissa säteilytetyn pinnan kanssa, mikä johtaa säteilytykseen 3571 mW/cm2, jakautuen seuraavasti: 6 pistettä jokaisessa korvasylkirauhasessa, 2 pistettä kussakin sublingvaalisessa (ulkoisessa) ja kahdessa kummassakin submandibulaarisessa (sisäisessä), yhteensä 16 ylimääräistä suullista ja 4 intraoraalista, yhteensä 20 pistettä.
Valotusaika on 40 sekuntia pistettä kohti, mikä vastaa 800 sekuntia hoitokertaa kohden ja 3 600 sekuntia neljän hoitokerran lopussa.
Säteilyaltistus on 142 J/cm2.
Ensimmäinen annostelu tehdään stimuloidun syljenkeräyksen jälkeen, ja seuraavat annostelut annetaan kerran viikossa vielä 2 viikon ajan.
|
Parametrit ovat: Laserdiodi ArGaAl, DMC, 808 nm, 4J per piste, jatkuvasti ja kosketuksissa säteilytettyyn pintaan, mikä johtaa 3571 mW/cm2:n säteilyyn, jakautuen seuraavasti: 6 pistettä kussakin korvasylkirauhasessa, 2 pistettä kussakin sublingvaalisessa ( ulkoinen) ja kaksi kumpaankin submandibulaariseen (sisäiseen), yhteensä 16 extra oraalista ja 4 intraoraalista, yhteensä 20 pistettä.
Valotusaika on 40 sekuntia pistettä kohti, mikä vastaa 800 sekuntia hoitokertaa kohden ja 3 600 sekuntia neljän hoitokerran lopussa.
Säteilyaltistus on 142 J/cm2.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Plaseboryhmä simuloi laserin käyttöä samalla tekniikalla kuin aktiivinen ryhmä, mutta laitteen ollessa pois päältä.
Koska se on infrapunavalo, se on näkymätön, eikä tämä saa potilasta huomaamaan, että laite on sammutettu.
|
Huijausryhmässä simuloidaan lasersovellusta samoilla menetelmillä kuin aktiivisessa ryhmässä, mutta laite on kytketty pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Sialometria (tuoton syljen määrän mittaus ennen ja jälkeen hoidon)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi.
|
Potilasta neuvotaan pitämään päätä eteenpäin, jolloin kaikki sylki kulkee passiivisesti alahuulella lepäävän keräysputken läpi viiden minuutin ajan.
Viimeisessä sekunnissa potilasta neuvotaan sylkemään kaikki keräysletkuun kertynyt sylki.
Syljen ja vaahdon määrä arvioidaan ja kirjataan asianmukaisesti.
Sitten käytetään dimetikonia (ilmakuplien poisto) lopullisen tuloksen saamiseksi.
Fotobiomodulaatioistuntojen lopussa otetaan näyte syljestä, jota verrataan alkuperäiseen näytteeseen.
Mittaus suoritetaan seuraavasti: millilitraa sylkeä minuutissa.
Stimuloivaa sialometriaa varten käytetään sialologia.
Määrä luokitellaan seuraavasti: Normaalin syljen eritys: 1,5-3,0 ml/minuutti; Kevyt syljeneritys: 1,05 - 1,45 ml/minuutti; Keskivaikea syljeneritys: 0,55-1,0 ml/minuutti; Vaikea syljeneritys: 0,05 - 0,50 ml/minuutti; Sialorrhea: yli 3,0 ml/min.
|
Yksi kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Malu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .