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The Effect of Primary Cesarean Section Prevention on Maternal and Neonatal Outcomes

17 de agosto de 2018 atualizado por: Kamel Mattar MD, Rambam Health Care Campus

The study aimed to examine the effect of prolonging the second stage of labor on the rate of Cesarean section (CS), maternal and neonatal outcomes.

The study compared 2 time periods. The first time period was between May 2011 until April 2014 when a prolonged second stage in nulliparous women was considered three hours with regional anesthesia or two hours if no such anesthesia was provided. Second stage arrest was defined in multiparous women after two hours with regional anesthesia or one hour without it. The second time period was between May 2014 until April 2017, allowed nulliparous and multiparous women to continue the second stage of labor an additional one hour before diagnosing second-stage arrest. Singleton deliveries at or beyond 37 weeks' gestation were initially considered for eligibility.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study aimed to examine the effect of prolonging the second stage of labor on the rate of Cesarean section (CS), maternal and neonatal outcomes.

The study compared 2 time periods. The first time period was between May 2011 until April 2014 when a prolonged second stage in nulliparous women was considered three hours with regional anesthesia or two hours if no such anesthesia was provided. Second stage arrest was defined in multiparous women after two hours with regional anesthesia or one hour without it. The second time period was between May 2014 until April 2017, allowed nulliparous and multiparous women to continue the second stage of labor an additional one hour before diagnosing second-stage arrest. Singleton deliveries at or beyond 37 weeks' gestation were initially considered for eligibility.

The rate of CS, operative vaginal deliveries, 3rd and 4th degree lacerations, postpartum hemorrhage, arterial cord PH below 7 and admissions to the neonatal intensive care unit (NICU).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pregnant women in labor

Descrição

Inclusion Criteria:

1. Singleton deliveries at or beyond 37 weeks' gestation.

Exclusion Criteria:

  1. Non-vertex presentation.
  2. Trial of labor after CS.
  3. High risk pregnancy (multiple gestation, preeclampsia, diabetes mellitus, intrauterine growth restriction).
  4. Known fetal anomalies and intrauterine fetal demise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prolonged second stage of labor
Women with prolonged second stage of labor as specified before.
To examine the effect of prolonging the second stage of labor on the rate of cesarean delivery, maternal and neonatal outcomes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The rate of primary CS.
Prazo: Between 2011 and 2017.
The rate of primary CS in percentage of the total participants.
Between 2011 and 2017.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The rate of operative vaginal delivery.
Prazo: Between 2011 and 2017.
The rate of operative vaginal delivery in percentage of the total participants.
Between 2011 and 2017.
Post-partum hemorrhage.
Prazo: Between 2011 and 2017.
Post-partum hemorrhage as estimated in liters.
Between 2011 and 2017.
The need for blood transfusion.
Prazo: Between 2011 and 2017.
Number and type of blood products required post-partum and calculation of the number of patients that required blood products out of the total number of participants in percentage.
Between 2011 and 2017.
Third-and fourth-degree laceration rate.
Prazo: Between 2011 and 2017.
Third-and fourth-degree laceration rate of the total number of participants.
Between 2011 and 2017.
Chorioamnionitis rate.
Prazo: Between 2011 and 2017.
Chorioamnionitis rate in percentage of the total participants.
Between 2011 and 2017.
Admission to the NICU.
Prazo: Between 2011 and 2017.
Admission to the NICU in percentage of the total participants.
Between 2011 and 2017.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamel Mattar, MD, Principal Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0258-17-RMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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