- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03694899
The Excess Opioid Disposal Study
21 de maio de 2021 atualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
This study is designed to test the hypothesis that providing information to patients about excess opioid disposal, calling patients prior to their outpatient post-operative surgical appointment and providing a convenient drop box for opioid disposal will increase rates of FDA compliant disposal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
It is hypothesized that:
- By providing pre-operative patient education, a drop-box in a convenient location (the hospital pharmacy near the surgical outpatient clinic) and a reminder phone call prior to the post-operative clinic appointment, an increase in FDA-compliant unused opioid disposal rates to at least 40% will be seen.
- The investigator's guideline for opioid prescribing after operations that require an inpatient admission which the investigator established for general surgical procedures will satisfy the opioid requirements of at least 85% of patients undergoing a variety of operations from differing specialties.
- The utilization of guideline opioid prescribing and FDA-compliant unused opioid disposal will decrease the percentage of patients who are taking opioids at 6 months and 1 year after their surgery to less than 1%.
The primary objective is to determine the effect of pre-operative patient education, a drop-box in the hospital pharmacy and a reminder phone call on the proportion of patients who dispose of unused opioids using a FDA-compliant method.
Secondary objectives include:
- Determine in a prospective study whether our guideline for opioid prescribing after surgery which requires inpatient admission fulfills the opioid requirements of at least 85% of patients undergoing a variety of operations.
- Determining the effect of guideline opioid prescribing and FDA-compliant unused opioid disposal on the proportion of patients who are on opioids 6 months and 1 year after their surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Having surgery with expected duration of admission of 2 days or more
Exclusion Criteria:
- Allergies to opioids
- Allergy or contra-indication to short term acetaminophen or ibuprofen
- Chronic opioid use
- History of opioid abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: one
acetaminophen 650 mg three times/day ibuprofen 600 mg three times/day opioid dose based on use in hospital day prior to discharge
|
patients will be called prior to their outpatient appointment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
opioid disposal rate
Prazo: 1 year
|
% of patients that dispose of excess opioids in an FDA compliant manner
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Does guideline predict opioid needs
Prazo: 6 months
|
1.Determine in a prospective study whether our guideline for opioid prescribing after surgery which requires inpatient admission fulfills the opioid requirements of at least 85% of patients undergoing a variety of operations.
|
6 months
|
|
effect on long term opioid usage
Prazo: 1 year
|
Determining the effect of guideline opioid prescribing and FDA-compliant unused opioid disposal on the proportion of patients who are on opioids 6 months and 1 year after their surgery.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D19001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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