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Optimization of Collection Methods for Studies of the Human Microbiota

27 de outubro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Background:

The human microbiota is the bacteria and other microbes found in and on the human body. Scientists study the microbiota because it is related to many health conditions. The way samples are collected and handled can greatly affect microbiota study findings. Researchers want to learn more about how collection methods affect these studies.

Objectives:

To compare different oral and fecal collection methods. To test the effect of new methods to get DNA out of these samples.

Eligibility:

Adults ages 18 and older who are National Cancer Institute employees and have not taken antibiotics in the past 3 months

Design:

Participants will discuss the study with researchers.

Participants will give an oral or fecal sample or both.

For the oral sample, participants will be told what not to do beforehand. This includes chewing gum and smoking. Participants will spit saliva into a tube. Then they will get mouthwash in a vial. They will swish and gargle the mouthwash for 30 seconds then spit it back in the vial.

Participants giving a fecal sample will get a collection kit. They can collect the sample at home or elsewhere. Participants will have a bowel movement into the collection container. They will smear some of it on a card with a stick and put the rest in 2 tubes. They will mix the feces with the solution in the tubes. Participants will write the date and time of collection on the instructions and return the sample within 24 hours.

Participants providing both samples could have 3 study visits: 1 to give an oral sample, 1 to get the fecal sample collection kit, and 1 to return that sample.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Descrição detalhada

The human microbiome (i.e., the collection of microbial genes found in and on the human body) has been observed to be associated with numerous health conditions, but current methodological studies suggest that collection method, laboratory handling, bioinformatic processing of the data, and other factors can greatly affect microbiome study findings. In cohort studies, samples should be collected using validated methods that can be analyzed using multiple technologies, however these technologies and methods are regularly changing and being modified. Therefore, we need to test multiple collection methods for new technologies or test new collection methods to assess the comparability of the results. We will evaluate the effect of several collection methods for oral and/or fecal samples from 100 individuals who work at the NCI on microbial characteristics. Once the samples are collected, we will create aliquots and store the samples for further processing. We will then test the effect of new DNA extraction methods, sequencing technologies, and bioinformatics pipelines using these samples. Any remaining aliquots will remain in the -80 degrees Celsius freezer for other future studies. This study will be essential to understand the impact of collection methods for oral and fecal samples for future epidemiologic studies.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • NIH NCI Shady Grove

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

We plan to recruit 100 adults who work at the NCI, either in Shady Grove or in the Advanced Technology Center (ATC), who are willing to provide oral and/or fecal samples. We will include any participant that is at least 18 years of age or older who is employed at NCI and has not taken antibiotics anytime in the past 3 months since antibiotic use has been shown to disrupt the microbiota.

Descrição

  • ELIGIBILITY CRITERIA:
  • Adults who work at the NCI, either in Shady Grove or in the Advanced Technology Center (ATC)
  • Willing to provide oral and/or fecal samples.
  • At least 18 years of age or older
  • Not taken antibiotics anytime in the past 3 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
General Individuals
Any adult working at the NCI who has not used antibiotics in the past 3 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oral and/or fecal microbiota
Prazo: 1 month
relative abundance and phylogenetic diversity of their oral and/or fecal microbiota
1 month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily J Vogtmann, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 999919013
  • 19-C-N013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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