- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03810079
ETCC de circuito fechado em pacientes em estado minimamente consciente
Aplicação de circuito fechado de tDCS para promover a capacidade de resposta de pacientes em MCS
Esta pesquisa testará um sistema de circuito fechado usando medidas de EEG-despertar (entropia espectral) para definir o melhor momento do dia para aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes em SCM
Este estudo visa responder as seguintes questões:
- O tDCS aplicado durante estados de alta vigilância é mais eficaz em aumentar o nível de consciência do que estados de baixa vigilância em pacientes em estado minimamente consciente (MCS)?
- O padrão EEG (conectividade, complexidade) é diferente após a aplicação de tDCS ativa ou simulada em estados de alta ou baixa vigilância?
- Existe uma diferença no perfil dos respondedores tDCS em comparação aos não respondedores em relação à etiologia, diagnóstico clínico (MCS+/MCS-), idade, sexo, tempo pós-lesão, resultado funcional, achados de neuroimagem estrutural e funcional e EEG marcadores?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante os últimos 20 anos, com a redescoberta e desenvolvimento da estimulação cerebral não invasiva (NIBS); técnicas como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e a estimulação magnética transcraniana (EMT) floresceram graças aos avanços na imagem funcional, avaliações neurofisiológicas elegantes, modelagem gerada por computador e, o mais importante, a base da metodologia de pesquisa bem projetada.
O TDCS representa uma técnica segura, barata e direta que pode ser facilmente integrada em programas de reabilitação. Em um primeiro estudo randomizado duplo-cego controlado por simulação, o efeito de um único tDCS pré-frontal foi avaliado em uma população heterogênea de pacientes com distúrbios de consciência (DOC), estado vegetativo (SV) e estado minimamente consciente (MCS), estado agudo -subaguda (< 3 meses) e crônica, de etiologia traumática ou não traumática. No nível individual, os respondedores da tDCS foram definidos como pacientes que apresentaram um novo sinal de consciência (por exemplo, seguimento de comando; busca visual; reconhecimento, manipulação ou localização de objetos); após a sessão de tDCS ativa, que não estava presente antes nem durante a sessão de tDCS simulada. 13/30 pacientes em MCS mostraram uma melhora relacionada ao tDCS. 2 pacientes agudos (<3 meses) em VS de 25 apresentaram uma resposta tDCS (ou seja, mostrou seguimento de comando e busca visual presente após a estimulação anódica não presente na linha de base ou pré ou pós-ETCC simulada). Ao nível do grupo, foi observado um efeito do tratamento, conforme medido pela Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), no grupo MCS, mas não no grupo de doentes com SV. Além disso, nenhum efeito colateral relacionado ao tDCS foi observado. Em outro estudo controlado por simulação, o tDCS foi aplicado por cinco dias no córtex motor primário ou no córtex pré-frontal esquerdo em 10 pacientes crônicos com DOC. Neste estudo, o efeito do tDCS foi avaliado até 12 meses após a estimulação. Este estudo destacou que mesmo pacientes crônicos em DOC podem melhorar e o efeito pode durar até 12 meses após o tDCS.
Vários estudos tDCS foram realizados pelo Coma Science Group (Dr. Thibaut) e outros grupos. Até agora, um total de 221 pacientes com DOC foi incluído em oito estudos sem nenhum evento adverso grave. Além disso, três outros ensaios realizados por Naro et al, incluindo um total de 59, também não relataram nenhum evento adverso. Portanto, o tDCS aparece como uma técnica segura, especialmente quando aplicada por especialistas e investigadores altamente treinados com forte experiência em estimulação cerebral não invasiva e pacientes com distúrbios de consciência.
Do ponto de vista neurofisiológico, o tDCS aumenta a excitabilidade neuronal ao facilitar a liberação do potencial de ação e modificar a excitabilidade dos receptores NMDA. Além disso, o tDCS pode fortalecer as conexões sinápticas dinâmicas relacionadas à tarefa. O efeito de uma única sessão de ETCC dura cerca de 60 a 90 minutos. Enquanto, quando a estimulação é repetida por 10 a 20 sessões, os efeitos duram até 3 meses após o término das sessões de estimulação.
Um grande desafio na aplicação de tDCS para pacientes com DOC é a variabilidade na resposta comportamental individual. De fato, em estudos anteriores conduzidos pelo Coma Science Group e outros grupos, a taxa de resposta foi inconsistente entre os estudos. Conforme declarado acima, um respondedor é um paciente que mostrou um novo sinal de consciência após a aplicação de tDCS ativo que nunca foi observado antes, nem antes ou depois da estimulação simulada. No entanto, dada a especificidade dos desenhos cruzados usados nesses estudos, essa definição foi recentemente atualizada como um paciente que apresentou um novo sinal de consciência pela primeira vez após a aplicação de tDCS ativa.
Os próximos passos para otimizar as aplicações do tDCS incluem uma melhor identificação dos respondentes tDCS de antemão. Para tanto, Thibaut e colegas conduziram um estudo retrospectivo comparando os perfis de neuroimagem estrutural e metabólica de pacientes que responderam à tDCS (n=8) e pacientes que não responderam (n=13), por meio de dados estruturais de ressonância magnética T1 e 18 -tomografia por emissão de posição de fluordesoxiglicose. Os resultados mostraram uma maior atrofia em não respondedores em regiões incluindo o DLPFC esquerdo, o córtex pré-frontal médio e o tálamo esquerdo em comparação com os respondedores. As mesmas áreas, assim como o tálamo, foram hipometabólicas em não respondedores em comparação com respondedores. Isso sugere que a resposta ao tDCS requer pelo menos a preservação estrutural e metabólica parcial da área estimulada, bem como nas áreas subcorticais do cérebro envolvidas na atenção e na memória de trabalho. Mais tarde, os autores usaram a mesma amostra e analisaram retrospectivamente a conectividade cerebral do EEG em estado de repouso. Os resultados mostraram maior centralidade teta em respondedores (em comparação com não respondedores), o que significa que este novo biomarcador pode ser usado para prever a resposta tDCS em pacientes com DOC (Thibaut et al. 2018). Outro componente chave para a capacidade de resposta é o tempo das estimulações. De fato, os pacientes com DOC geralmente apresentam flutuações na vigilância, afetando sua capacidade de resposta a qualquer tipo de estímulo externo. Pacientes em SCM apresentam até mesmo uma periodicidade de 70 minutos nessas flutuações (intervalo 57-80), comparável às flutuações de atenção observadas em controles saudáveis, enquanto pacientes em SV não apresentam esse tipo de periodicidade. Piarulli e colegas usaram a entropia espectral medida com EEG em repouso para destacar a periodicidade em suas flutuações e sugeriram que a variabilidade da entropia espectral do EEG em MCS poderia espelhar a flutuação da consciência descrita anteriormente nesta população. A administração de tDCS durante janelas de tempo específicas (ou seja, períodos de baixa ou alta excitação) pode, portanto, influenciar sua eficácia clínica em pacientes com MCS, pois é conhecido que os efeitos positivos do tDCS dependem do estado neural do cérebro. Para esse fim, os recentes avanços na tecnologia da informação permitem a implementação de uma configuração de malha fechada por meio de cálculos complexos executados em tempo real. O uso dessa tecnologia para atingir níveis específicos de vigilância com tDCS em pacientes em MCS pode fornecer informações sobre a compreensão dos padrões de resposta a esse tratamento e otimizar aplicações futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicação SNC estável por pelo menos uma semana,
- Diagnóstico estável de MCS (sem alteração de diagnóstico com base em 2 CRS-R realizadas em 1 semana).
- Adulto (16 anos - 65 anos)
- > 28 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- craniotomias abertas,
- VPS sob a área estimulada (córtex pré-frontal),
- marcapasso,
- implante cerebral metálico, segundo critérios de segurança para estimulação elétrica transcraniana,
- condições médicas graves que possam influenciar o diagnóstico clínico e a atividade do EEG (por exemplo, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal, ou descargas epileptiformes subcontínuas ou abundantes em registros padrão de EEG).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anodal tDCS alta vigilância
Os pacientes serão submetidos a EEG contínuo de 20 canais e receberão tDCS anódico (estimulação pré-frontal bilateral) em um nível alto predeterminado de entropia espectral derivada de EEG durante 20 minutos, seguido por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised)
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Neuromodulação de áreas pré-frontais bilaterais usando tDCS de 2 mA administrado durante 20 minutos por meio de eletrodos de esponja no couro cabeludo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anódica ETCC Baixa Vigilância
Os pacientes serão submetidos a EEG contínuo de 20 canais e receberão tDCS anódico (estimulação pré-frontal bilateral) em um nível baixo predeterminado de entropia espectral derivada de EEG durante 20 minutos, seguido por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised)
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Neuromodulação de áreas pré-frontais bilaterais usando tDCS de 2 mA administrado durante 20 minutos por meio de eletrodos de esponja no couro cabeludo
Outros nomes:
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Comparador Falso: Vigilância aleatória tDCS anódica
Os pacientes serão submetidos a EEG contínuo de 20 canais e receberão tDCS (estimulação pré-frontal bilateral) em um nível aleatório de entropia espectral derivada de EEG durante 20 minutos, seguido por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised)
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Neuromodulação de áreas pré-frontais bilaterais usando tDCS de 2 mA administrado durante 20 minutos por meio de eletrodos de esponja no couro cabeludo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no EEG
Prazo: Será medido durante a sessão de 6 horas e relatado ao longo de cerca de 3 semanas
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20 canais de EEG serão gravados continuamente para identificar potenciais alterações corticais induzidas pela estimulação.
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Será medido durante a sessão de 6 horas e relatado ao longo de cerca de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total do CRS-R
Prazo: Será medido no início da sessão de 6 horas por 30 minutos, no final da sessão de 6 horas por 30 minutos e relatado ao longo de cerca de 3 dias
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Escala de recuperação de coma revisada (CRS-R- será realizada antes e depois da tDCS (anódica e simulada).
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Será medido no início da sessão de 6 horas por 30 minutos, no final da sessão de 6 horas por 30 minutos e relatado ao longo de cerca de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 2015/251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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