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Ideal Initial Bolus and Infusion Rate for Erector Spinae Plane Block Catheters

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Virginia Commonwealth University
This study would like to identify the best starting dose and infusion rate for nerve blocks and nerve catheters related to the erector spinae plane block that can improve functional status and pain control on cardiac surgery patients and minimize the necessity for opioid pain control using a continuous reassessment model.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The study will continue taking steps in helping to identify the role erector spinae plane nerve blocks have in thoracic surgery. This is a relatively new nerve block (first identified and described in 2016) and the studies that have been done and the case series that have been reported have been very promising in supporting its role in thoracic surgery. As it is a plane block (not around a specific nerve but in a general area), larger volumes and doses often have to be used in these sorts of blocks (such as a transverses abdominalis plane block) to get good spread of the local anesthetic in the plane to reach the desired nerves that pass through this plane with one injection. Our hospital has been doing these blocks for patients as a standard of care for them, but this study will take a closer look to see if there is an optimal dose and volume of medicine to improve patients' functional status and pain control to minimize the need for opioids. The study will use a continuous reassessment model to determine the optimal dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • patients undergoing planned thoracotomies and sternotomies for cardiothoracic surgery who will be taken to the cardiac surgery ICU postoperatively

Exclusion Criteria:

  • BMI >40
  • infection at the proposed catheter site
  • ongoing sepsis/bacteremia
  • patient unable to sit up for the procedure
  • patients requiring significant vasopressor support (>1 vasopressor)
  • patient refusal
  • less than 18 years of age (they are managed in the pediatric ICU rather than the Cardiac Surgery ICU)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bilateral catheters
patients receiving bilateral catheters (such as for patients undergoing sternotomies/midline incisions or with planned bilateral thoracotomy incisions)
Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc bilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours bilaterally.
Experimental: Single catheter
patients who only have one catheter in place (such as in patients who have unilateral thoracotomies and not midline sternotomies)
Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc unilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours unilaterally.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Effective Dose
Prazo: 6.5 hours
Dose at which 50% of patients achieve a clinically significant nerve block after a single bolus and after periodic programmed boluses of Ropivacaine as represented by either an adequate decrease in sensation of the chest (covering at least 5 dermatomes) or an improvement in vital capacity breaths (of 500 mL or more)
6.5 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in pain rating
Prazo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Self reported pain rating on a 0-10 scale where 0 is no pain and 10 is pain as bad as it can be
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Change in heart rate
Prazo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Heart rate measured using a heart rate monitor
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Blood pressure
Prazo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Blood pressure measured using a blood pressure monitor
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Change in percent oxygen saturation of hemoglobin
Prazo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Pulse oximetry reading from a monitor
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Changes in electrocardiogram tracing
Prazo: From just before a bolus is administered to 6.5 hours
Monitoring for changes in electrical conduction in the heart as monitored by the continuous 5 lead electrocardiogram tracing, watching for any side effects.
From just before a bolus is administered to 6.5 hours
Dermatomal coverage
Prazo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
The area of numbness experienced in the chest wall as measured using a pinprick test and documented on a cartoon map showing a chest wall and dermatomal borders
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
Opioid consumption
Prazo: 6.5 hours
Total opioid medication consumption during the study period
6.5 hours
Non-narcotic pain medication consumption
Prazo: 6.5 hours
Total non-narcotic pain medicine consumption during the study period
6.5 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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