Ideal Initial Bolus and Infusion Rate for Erector Spinae Plane Block Catheters
22 de enero de 2020 actualizado por: Virginia Commonwealth University
This study would like to identify the best starting dose and infusion rate for nerve blocks and nerve catheters related to the erector spinae plane block that can improve functional status and pain control on cardiac surgery patients and minimize the necessity for opioid pain control using a continuous reassessment model.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
The study will continue taking steps in helping to identify the role erector spinae plane nerve blocks have in thoracic surgery.
This is a relatively new nerve block (first identified and described in 2016) and the studies that have been done and the case series that have been reported have been very promising in supporting its role in thoracic surgery.
As it is a plane block (not around a specific nerve but in a general area), larger volumes and doses often have to be used in these sorts of blocks (such as a transverses abdominalis plane block) to get good spread of the local anesthetic in the plane to reach the desired nerves that pass through this plane with one injection.
Our hospital has been doing these blocks for patients as a standard of care for them, but this study will take a closer look to see if there is an optimal dose and volume of medicine to improve patients' functional status and pain control to minimize the need for opioids.
The study will use a continuous reassessment model to determine the optimal dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients undergoing planned thoracotomies and sternotomies for cardiothoracic surgery who will be taken to the cardiac surgery ICU postoperatively
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- infection at the proposed catheter site
- ongoing sepsis/bacteremia
- patient unable to sit up for the procedure
- patients requiring significant vasopressor support (>1 vasopressor)
- patient refusal
- less than 18 years of age (they are managed in the pediatric ICU rather than the Cardiac Surgery ICU)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bilateral catheters
patients receiving bilateral catheters (such as for patients undergoing sternotomies/midline incisions or with planned bilateral thoracotomy incisions)
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Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc bilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours bilaterally.
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Experimental: Single catheter
patients who only have one catheter in place (such as in patients who have unilateral thoracotomies and not midline sternotomies)
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Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc unilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours unilaterally.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Median Effective Dose
Periodo de tiempo: 6.5 hours
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Dose at which 50% of patients achieve a clinically significant nerve block after a single bolus and after periodic programmed boluses of Ropivacaine as represented by either an adequate decrease in sensation of the chest (covering at least 5 dermatomes) or an improvement in vital capacity breaths (of 500 mL or more)
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6.5 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in pain rating
Periodo de tiempo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Self reported pain rating on a 0-10 scale where 0 is no pain and 10 is pain as bad as it can be
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Change in heart rate
Periodo de tiempo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Heart rate measured using a heart rate monitor
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Blood pressure
Periodo de tiempo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Blood pressure measured using a blood pressure monitor
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Change in percent oxygen saturation of hemoglobin
Periodo de tiempo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Pulse oximetry reading from a monitor
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Changes in electrocardiogram tracing
Periodo de tiempo: From just before a bolus is administered to 6.5 hours
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Monitoring for changes in electrical conduction in the heart as monitored by the continuous 5 lead electrocardiogram tracing, watching for any side effects.
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From just before a bolus is administered to 6.5 hours
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Dermatomal coverage
Periodo de tiempo: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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The area of numbness experienced in the chest wall as measured using a pinprick test and documented on a cartoon map showing a chest wall and dermatomal borders
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Opioid consumption
Periodo de tiempo: 6.5 hours
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Total opioid medication consumption during the study period
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6.5 hours
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Non-narcotic pain medication consumption
Periodo de tiempo: 6.5 hours
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Total non-narcotic pain medicine consumption during the study period
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6.5 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HM20014242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .