- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03961048
Ideal Initial Bolus and Infusion Rate for Erector Spinae Plane Block Catheters
22 janvier 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
This study would like to identify the best starting dose and infusion rate for nerve blocks and nerve catheters related to the erector spinae plane block that can improve functional status and pain control on cardiac surgery patients and minimize the necessity for opioid pain control using a continuous reassessment model.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
The study will continue taking steps in helping to identify the role erector spinae plane nerve blocks have in thoracic surgery.
This is a relatively new nerve block (first identified and described in 2016) and the studies that have been done and the case series that have been reported have been very promising in supporting its role in thoracic surgery.
As it is a plane block (not around a specific nerve but in a general area), larger volumes and doses often have to be used in these sorts of blocks (such as a transverses abdominalis plane block) to get good spread of the local anesthetic in the plane to reach the desired nerves that pass through this plane with one injection.
Our hospital has been doing these blocks for patients as a standard of care for them, but this study will take a closer look to see if there is an optimal dose and volume of medicine to improve patients' functional status and pain control to minimize the need for opioids.
The study will use a continuous reassessment model to determine the optimal dose.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients undergoing planned thoracotomies and sternotomies for cardiothoracic surgery who will be taken to the cardiac surgery ICU postoperatively
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- infection at the proposed catheter site
- ongoing sepsis/bacteremia
- patient unable to sit up for the procedure
- patients requiring significant vasopressor support (>1 vasopressor)
- patient refusal
- less than 18 years of age (they are managed in the pediatric ICU rather than the Cardiac Surgery ICU)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bilateral catheters
patients receiving bilateral catheters (such as for patients undergoing sternotomies/midline incisions or with planned bilateral thoracotomy incisions)
|
Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc bilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours bilaterally.
|
Expérimental: Single catheter
patients who only have one catheter in place (such as in patients who have unilateral thoracotomies and not midline sternotomies)
|
Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc unilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours unilaterally.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Median Effective Dose
Délai: 6.5 hours
|
Dose at which 50% of patients achieve a clinically significant nerve block after a single bolus and after periodic programmed boluses of Ropivacaine as represented by either an adequate decrease in sensation of the chest (covering at least 5 dermatomes) or an improvement in vital capacity breaths (of 500 mL or more)
|
6.5 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in pain rating
Délai: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Self reported pain rating on a 0-10 scale where 0 is no pain and 10 is pain as bad as it can be
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Change in heart rate
Délai: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Heart rate measured using a heart rate monitor
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Blood pressure
Délai: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Blood pressure measured using a blood pressure monitor
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Change in percent oxygen saturation of hemoglobin
Délai: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Pulse oximetry reading from a monitor
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Changes in electrocardiogram tracing
Délai: From just before a bolus is administered to 6.5 hours
|
Monitoring for changes in electrical conduction in the heart as monitored by the continuous 5 lead electrocardiogram tracing, watching for any side effects.
|
From just before a bolus is administered to 6.5 hours
|
Dermatomal coverage
Délai: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
The area of numbness experienced in the chest wall as measured using a pinprick test and documented on a cartoon map showing a chest wall and dermatomal borders
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Opioid consumption
Délai: 6.5 hours
|
Total opioid medication consumption during the study period
|
6.5 hours
|
Non-narcotic pain medication consumption
Délai: 6.5 hours
|
Total non-narcotic pain medicine consumption during the study period
|
6.5 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Douleur thoracique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20014242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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