Ideal Initial Bolus and Infusion Rate for Erector Spinae Plane Block Catheters
2020年1月22日 更新者：Virginia Commonwealth University
This study would like to identify the best starting dose and infusion rate for nerve blocks and nerve catheters related to the erector spinae plane block that can improve functional status and pain control on cardiac surgery patients and minimize the necessity for opioid pain control using a continuous reassessment model.
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
The study will continue taking steps in helping to identify the role erector spinae plane nerve blocks have in thoracic surgery.
This is a relatively new nerve block (first identified and described in 2016) and the studies that have been done and the case series that have been reported have been very promising in supporting its role in thoracic surgery.
As it is a plane block (not around a specific nerve but in a general area), larger volumes and doses often have to be used in these sorts of blocks (such as a transverses abdominalis plane block) to get good spread of the local anesthetic in the plane to reach the desired nerves that pass through this plane with one injection.
Our hospital has been doing these blocks for patients as a standard of care for them, but this study will take a closer look to see if there is an optimal dose and volume of medicine to improve patients' functional status and pain control to minimize the need for opioids.
The study will use a continuous reassessment model to determine the optimal dose.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients undergoing planned thoracotomies and sternotomies for cardiothoracic surgery who will be taken to the cardiac surgery ICU postoperatively
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- infection at the proposed catheter site
- ongoing sepsis/bacteremia
- patient unable to sit up for the procedure
- patients requiring significant vasopressor support (>1 vasopressor)
- patient refusal
- less than 18 years of age (they are managed in the pediatric ICU rather than the Cardiac Surgery ICU)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bilateral catheters
patients receiving bilateral catheters (such as for patients undergoing sternotomies/midline incisions or with planned bilateral thoracotomy incisions)
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Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc bilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours bilaterally.
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実験的：Single catheter
patients who only have one catheter in place (such as in patients who have unilateral thoracotomies and not midline sternotomies)
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Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc unilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours unilaterally.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Median Effective Dose
時間枠：6.5 hours
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Dose at which 50% of patients achieve a clinically significant nerve block after a single bolus and after periodic programmed boluses of Ropivacaine as represented by either an adequate decrease in sensation of the chest (covering at least 5 dermatomes) or an improvement in vital capacity breaths (of 500 mL or more)
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6.5 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in pain rating
時間枠：From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Self reported pain rating on a 0-10 scale where 0 is no pain and 10 is pain as bad as it can be
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Change in heart rate
時間枠：From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Heart rate measured using a heart rate monitor
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Blood pressure
時間枠：From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Blood pressure measured using a blood pressure monitor
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Change in percent oxygen saturation of hemoglobin
時間枠：From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Pulse oximetry reading from a monitor
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Changes in electrocardiogram tracing
時間枠：From just before a bolus is administered to 6.5 hours
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Monitoring for changes in electrical conduction in the heart as monitored by the continuous 5 lead electrocardiogram tracing, watching for any side effects.
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From just before a bolus is administered to 6.5 hours
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Dermatomal coverage
時間枠：From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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The area of numbness experienced in the chest wall as measured using a pinprick test and documented on a cartoon map showing a chest wall and dermatomal borders
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From just before to 30 minutes after a bolus is administered
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Opioid consumption
時間枠：6.5 hours
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Total opioid medication consumption during the study period
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6.5 hours
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Non-narcotic pain medication consumption
時間枠：6.5 hours
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Total non-narcotic pain medicine consumption during the study period
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6.5 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryant Tran, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、術後の臨床試験
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