Ideal Initial Bolus and Infusion Rate for Erector Spinae Plane Block Catheters
22 januari 2020 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
This study would like to identify the best starting dose and infusion rate for nerve blocks and nerve catheters related to the erector spinae plane block that can improve functional status and pain control on cardiac surgery patients and minimize the necessity for opioid pain control using a continuous reassessment model.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The study will continue taking steps in helping to identify the role erector spinae plane nerve blocks have in thoracic surgery.
This is a relatively new nerve block (first identified and described in 2016) and the studies that have been done and the case series that have been reported have been very promising in supporting its role in thoracic surgery.
As it is a plane block (not around a specific nerve but in a general area), larger volumes and doses often have to be used in these sorts of blocks (such as a transverses abdominalis plane block) to get good spread of the local anesthetic in the plane to reach the desired nerves that pass through this plane with one injection.
Our hospital has been doing these blocks for patients as a standard of care for them, but this study will take a closer look to see if there is an optimal dose and volume of medicine to improve patients' functional status and pain control to minimize the need for opioids.
The study will use a continuous reassessment model to determine the optimal dose.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients undergoing planned thoracotomies and sternotomies for cardiothoracic surgery who will be taken to the cardiac surgery ICU postoperatively
Exclusion Criteria:
- BMI >40
- infection at the proposed catheter site
- ongoing sepsis/bacteremia
- patient unable to sit up for the procedure
- patients requiring significant vasopressor support (>1 vasopressor)
- patient refusal
- less than 18 years of age (they are managed in the pediatric ICU rather than the Cardiac Surgery ICU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bilateral catheters
patients receiving bilateral catheters (such as for patients undergoing sternotomies/midline incisions or with planned bilateral thoracotomy incisions)
|
Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc bilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours bilaterally.
|
|
Experimenteel: Single catheter
patients who only have one catheter in place (such as in patients who have unilateral thoracotomies and not midline sternotomies)
|
Variable initial post-operative dose of 10cc to 40cc unilaterally with a variable programmed dose to be repeated afterward of 10cc to 40cc of 0.2% ropivacaine every 6 hours unilaterally.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Median Effective Dose
Tijdsspanne: 6.5 hours
|
Dose at which 50% of patients achieve a clinically significant nerve block after a single bolus and after periodic programmed boluses of Ropivacaine as represented by either an adequate decrease in sensation of the chest (covering at least 5 dermatomes) or an improvement in vital capacity breaths (of 500 mL or more)
|
6.5 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in pain rating
Tijdsspanne: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Self reported pain rating on a 0-10 scale where 0 is no pain and 10 is pain as bad as it can be
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
|
Change in heart rate
Tijdsspanne: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Heart rate measured using a heart rate monitor
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
|
Blood pressure
Tijdsspanne: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Blood pressure measured using a blood pressure monitor
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
|
Change in percent oxygen saturation of hemoglobin
Tijdsspanne: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
Pulse oximetry reading from a monitor
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
|
Changes in electrocardiogram tracing
Tijdsspanne: From just before a bolus is administered to 6.5 hours
|
Monitoring for changes in electrical conduction in the heart as monitored by the continuous 5 lead electrocardiogram tracing, watching for any side effects.
|
From just before a bolus is administered to 6.5 hours
|
|
Dermatomal coverage
Tijdsspanne: From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
The area of numbness experienced in the chest wall as measured using a pinprick test and documented on a cartoon map showing a chest wall and dermatomal borders
|
From just before to 30 minutes after a bolus is administered
|
|
Opioid consumption
Tijdsspanne: 6.5 hours
|
Total opioid medication consumption during the study period
|
6.5 hours
|
|
Non-narcotic pain medication consumption
Tijdsspanne: 6.5 hours
|
Total non-narcotic pain medicine consumption during the study period
|
6.5 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryant Tran, MD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Pijn op de borst
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- HM20014242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .