- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04263961
Uma abordagem genômica integrativa para resolver o quebra-cabeça da DPOC grave de início precoce (SHERLOCk)
SHERLOCK: uma abordagem genômica integrativa para resolver o quebra-cabeça da DPOC grave de início precoce
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por uma limitação crônica do fluxo aéreo associada a uma resposta inflamatória anormal das vias aéreas à inalação de partículas ou gases nocivos. É a terceira principal causa de morte em todo o mundo, sendo responsável por aproximadamente 3 milhões de mortes a cada ano e a prevalência deverá aumentar ainda mais durante a próxima década (OMS 2015). Nas últimas duas décadas, houve uma falta decepcionante de avanços fundamentais na compreensão da fisiopatologia da DPOC e atualmente não há tratamento farmacológico disponível que interrompa sua progressão implacável. Também não existe uma alternativa clara para descrever a DPOC, enquanto a identificação de subgrupos de pacientes com DPOC com base em fatores clínicos, genômicos e epigenômicos seria útil. Um fenótipo clinicamente relevante com alto potencial de ter uma causa genética é a DPOC grave de início precoce (DPOC-SEO), definida por obstrução grave do fluxo aéreo (VEF1 ≤ 40% do previsto) em uma idade relativamente jovem (≤ 53 anos) [1]. No UMCG, temos um fluxo contínuo de pacientes com DPOC grave que são encaminhados ao nosso hospital para tratamento broncoscópico de redução do volume pulmonar ou transplante pulmonar. Aproximadamente 40-50% desses pacientes preenchem os critérios para SEO-DPOC. Como parte de um estudo previamente aprovado ("Phenotyping in COPD", METc 2014/102), esses pacientes são rotineiramente caracterizados quando estão dispostos a participar deste estudo e deram seu consentimento informado por escrito. A caracterização é realizada usando a função pulmonar (ou seja, espirometria, body box), clínico (i.e. questionários, exame físico, medida da relação cintura-quadril), parâmetros radiológicos (TCAR) e sistêmicos (coleta de sangue venoso). Além disso, as seguintes amostras adicionais estão sendo extraídas: biópsias brônquicas, escovas brônquicas e escovas nasais.
Há dois objetivos que este estudo acrescenta. O objetivo principal é identificar os mecanismos genéticos e epigenéticos subjacentes ao SEO-DPOC, usando escovas brônquicas e biópsias já extraídas dos pacientes com SEO-DPOC. O objetivo secundário é adicionar dois grupos de controle (ou seja, grupo de DPOC leve-moderada e grupo de controle não DPOC saudável) pareados por idade e hábitos tabágicos (todos os pacientes com DPOC encaminhados para BLVRT ou transplante de pulmão são ex-fumantes).
Esperançosamente, isso acabará explorando a suscetibilidade à DPOC e sua causa genética, resultando em um tratamento mais personalizado desse subconjunto da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
2. INTRODUÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO
2.1 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença comum evitável e tratável, mas sem cura. É caracterizada por limitação persistente do fluxo aéreo, geralmente progressiva e associada a uma resposta inflamatória crônica aumentada nas vias aéreas e nos pulmões a partículas ou gases nocivos [2]. A DPOC é uma das principais causas de morbidade e estima-se que se tornará a quarta principal causa de morte em todo o mundo em 2030 [3] e resulta em uma carga econômica e social substancial e crescente [2]. O diagnóstico de DPOC é baseado na presença de limitação do fluxo aéreo (i.e. volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) e capacidade vital forçada). No entanto, o próprio grau de limitação do fluxo aéreo não descreve adequadamente a complexidade da DPOC porque existe heterogeneidade significativa entre os pacientes com relação à apresentação clínica, fisiologia, imagem, resposta à terapia, declínio da função pulmonar e sobrevida. Atualmente, não existe uma alternativa clara para descrever a DPOC, mas a identificação de subgrupos de DPOC, com base em fatores clínicos (fenótipos), eventualmente ampliados por biomarcadores que refletem processos fisiopatológicos subjacentes, pode ser atraente. Isso pode levar a uma melhor compreensão da heterogeneidade da DPOC e dos mecanismos subjacentes.
2.2 O fenótipo da DPOC grave de início precoce Várias revisões propuseram que fenótipos potenciais podem ser baseados em manifestações clínicas, manifestações fisiológicas, caracterização radiológica, exacerbações da DPOC, inflamação sistêmica e comorbidades [4-6]. As manifestações clínicas incluem idade, história de tabagismo, sexo, etnia, composição corporal, frequência de exacerbação e nível de dispneia. As manifestações fisiológicas incluem, entre outras, função pulmonar, diminuição da função pulmonar ao longo do tempo (FEV1), volumes pulmonares, hiperinsuflação, hiperresponsividade, capacidade de exercício e função muscular. A caracterização radiológica inclui tomografia computadorizada (TC) do pulmão e, por exemplo, medidas da espessura da parede das vias aéreas ou escores de enfisema. Clusters de pacientes com características semelhantes podem constituir um fenótipo e podem ser baseados na opinião de especialistas ou em técnicas estatísticas como uma análise de cluster não supervisionada.
Um fenótipo de relevância clínica particular é um subconjunto de fumantes que desenvolverá DPOC grave em idade precoce e com relativamente poucos maços-ano de tabagismo. Em 1998, Silverman e cols. definiu este fenótipo por obstrução grave do fluxo de ar (i.e. Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <40% do previsto) e idade ≤53 anos [1]. Essa DPOC grave de início precoce é responsável por uma parte significativa da carga total pessoal, social e econômica atribuída à DPOC. No entanto, apesar da relevância clínica desse grupo de pacientes com DPOC, essa definição de DPOC grave de início precoce é baseada apenas no VEF1 e na idade. Portanto, esta definição talvez desatualizada carece de outros parâmetros fenotípicos, ou seja, histórico de tabagismo, inclinação do declínio da função pulmonar, caracterização radiológica como enfisema e outros possíveis fatores que contribuem para esse fenótipo. Este estudo proposto avaliará diferentes fenótipos de SEO-DPOC, relacionando-os com a caracterização genotípica.
2.3 O genótipo da DPOC grave de início precoce Embora seja amplamente aceito que fumar é o principal fator de risco para a DPOC, apenas 20-30% dos fumantes acabarão por desenvolver a doença [1]. Um pequeno subconjunto de fumantes desenvolverá DPOC grave em uma idade precoce e com relativamente poucos maços-ano fumando. A questão que surge é por que esses pacientes são particularmente suscetíveis aos efeitos adversos do tabagismo. Nesse contexto, os achados de Silverman et al. são de particular interesse, mostrando que os parentes fumantes de primeiro grau desses pacientes com DPOC grave de início precoce apresentaram um VEF1 significativamente menor do que os controles da mesma idade e hábitos tabágicos, sugerindo que fatores genéticos desempenham um papel no desenvolvimento da DPOC [1]. Este último está de acordo com os achados de estudos de caso-controle e estudos de gêmeos e estima-se que 40-60% do risco de desenvolvimento de DPOC seja geneticamente determinado [7,8]. Até agora, pouco se sabe sobre as origens e os mecanismos subjacentes que impulsionam o desenvolvimento da DPOC grave de início precoce. Com este estudo proposto, exploraremos esses mecanismos usando novas possibilidades de genotipagem.
2.4 Novas possibilidades de genotipagem Os estudos GWAS identificaram várias variantes genéticas associadas à susceptibilidade de desenvolver DPOC [9-11]. Embora esses estudos tenham gerado novos insights importantes, sua interpretação biológica tem sido limitada. Estima-se que as variantes identificadas até agora expliquem apenas uma pequena porcentagem (aproximadamente 8%) do risco genético total atribuído à DPOC [12]. É importante perceber que as plataformas de genotipagem usadas nos estudos GWAS até agora incluíam principalmente SNPs comuns, ou seja, aqueles com frequência alélica menor (MAF) > 5%, enquanto variantes raras com MAF < 5% foram fortemente sub-representadas. O último é importante, uma vez que variantes raras provavelmente estão envolvidas no SEO-DPOC. Um exemplo bem conhecido de uma rara variante genética funcionalmente relacionada à SEO-DPOC é o SNP não sinônimo na região que codifica SERPINA1, causando deficiência de alfa-1-antitripsina [13,14]. Embora importante, a deficiência de alfa-1-antitripsina está presente em apenas uma pequena porcentagem de pacientes, deixando uma grande proporção de hereditariedade de SEO-DPOC inexplicável. Este estudo proposto incluirá variantes raras, agora uma abordagem viável com avanços recentes em tecnologias de sequenciamento de genoma inteiro de alto rendimento [15].
2.5 Pacientes com DPOC grave de início precoce encaminhados para o UMCG Muitos pacientes com DPOC grave estão sendo encaminhados para o University Medical Center Groningen (UMCG) todos os anos de toda a Holanda para uma consulta sobre transplante pulmonar (LTX) ou terapia broncoscópica de redução do volume pulmonar ( BLVRT) (aproximadamente 250 por ano) [16,17]. O BLVRT é realizado apenas em nosso centro na Holanda. Como parte de um estudo previamente aprovado ("Phenotyping in COPD", METc 2014/102), os pacientes com DPOC grave encaminhados para BLVRT ou transplante pulmonar são caracterizados quando estão dispostos a participar e deram seu consentimento informado por escrito. A caracterização é realizada usando a função pulmonar (ou seja, espirometria, body box), clínico (i.e. questionários, exame físico, medida da relação cintura-quadril), parâmetros radiológicos (TCAR) e sistêmicos (coleta de sangue venoso). Além disso, as seguintes amostras adicionais estão sendo extraídas: biópsias brônquicas, escovas brônquicas e escovas nasais.
Há dois objetivos que este estudo acrescenta. O objetivo principal é identificar os mecanismos genéticos e epigenéticos subjacentes ao SEO-DPOC, usando escovas brônquicas e biópsias já extraídas dos pacientes com SEO-DPOC. O objetivo secundário é adicionar dois grupos de controle (ou seja, grupo de DPOC leve a moderada e grupo de controle não DPOC saudável) pareados por idade e hábitos tabágicos (todos os pacientes com DPOC encaminhados para BLVRT ou transplante de pulmão são ex-fumantes), o que está faltando no momento.
Esperançosamente, isso acabará elucidando a suscetibilidade à DPOC e sua causa genética, resultando em um tratamento mais personalizado desse subconjunto da DPOC.
Objetivo primário:
- Identificar os mecanismos genéticos e epigenéticos subjacentes à SEO-DPOC por meio de escovas brônquicas e biópsias e avaliar como esses pacientes com SEO-DPOC diferem de dois grupos de controle (DPOC leve-moderada e não-DPOC).
Objetivos Secundários:
Para:
- determinar quais variantes genéticas comuns e raras são provavelmente relacionadas causalmente ao desenvolvimento e/ou progressão excessiva da doença.
- avaliar quais genes e redes de genes associados à DPOC são controlados por miR's (micro-RNA's) e sítios de metilação do DNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Groningen, Holanda, 9713
- Recrutamento
- UMCG
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Investigador principal:
- Dirk-Jan Slebos, MD, PhD
-
Contato:
- Huib AM Kerstjens, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 3610280
- E-mail: h.a.m.kerstjens@umcg.nl
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Investigador principal:
- Maarten Berge, van den, MD, PhD
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Investigador principal:
- Nick HT Hacken, ten, MD, PhD
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Investigador principal:
- Jorine E Hartman, PhD
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Subinvestigador:
- Orestes A Carpaij, MD
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Subinvestigador:
- Tessa M Kole, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Com o estudo previamente aprovado ("Phenotyping in COPD", METc 2014/102), uma grande coorte de pacientes ex-fumantes com SEO-DPOC (n = 150) já está sendo montada e, portanto, não faz parte do protocolo.
Importante para este estudo; recrutaremos 100 ex-fumantes, pacientes com DPOC leve a moderada (COPD GOLD I-II) e 100 controles não-DPOC pareados por idade, sexo e tabagismo que fumaram um número similar de anos-maço.
Descrição
Inclusão para pacientes com DPOC leve a moderada (n = 100):
- Idade entre 45-65 anos.
- Classificação GOLD I ou II de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (pós-broncodilatador VEF1/FVC <0,7) [2].
- Cessação do tabagismo por ≥6 meses.
- ≥5 maços/ano de tabagismo.
- Ausência de asma.
- Consentimento informado por escrito.
Inclusão para controles saudáveis (n = 100):
- Idade entre 45-65 anos.
- Ausência de DPOC de acordo com os critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (pós-broncodilatador FEV1/FVC <0,7) [2].
- Cessação do tabagismo por ≥6 meses.
- ≥5 maços/ano de tabagismo.
- Ausência de asma.
- Consentimento informado por escrito.
4.3 Critérios de exclusão
Exclusão para pacientes com DPOC leve a moderada e controles saudáveis:
- Os indivíduos devem ser capazes de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Presença de infecções agudas (como hepatite, pneumonia, pielonefrite) nos últimos 3 meses.
- Sinais ou sintomas de doença renal, hepática, hematológica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada.
- Malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
- Abuso recente conhecido de substâncias.
- Mulheres com potencial para engravidar sem uma contracepção eficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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COPD OURO I - II
Inclusão para pacientes com DPOC leve a moderada (n = 100):
|
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Controles
Inclusão para controles saudáveis (n = 100):
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variantes genéticas comuns e raras que contribuem para a DPOC grave de início precoce
Prazo: 1 dia
|
Diferença na expressão gênica entre aqueles que desenvolvem DPOC e aqueles que não desenvolvem depois de fumar aproximadamente a mesma quantidade de anos-maço.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espirometria
Prazo: 1 dia
|
Espirometria
|
1 dia
|
|
Hiperresponsividade brônquica
Prazo: 1 dia
|
Teste BHR
|
1 dia
|
|
Bodybox, difusão
Prazo: 1 dia
|
Corpo-caixa
|
1 dia
|
|
Parâmetros clínicos
Prazo: 1 dia
|
Comorbidade
|
1 dia
|
|
Parâmetros clínicos - Questionários
Prazo: 1 dia
|
São Jorge
|
1 dia
|
|
Parâmetros radiológicos
Prazo: 1 dia
|
Tomografia computadorizada de alta resolução (HR-CT)
|
1 dia
|
|
Parâmetros sistêmicos
Prazo: 1 dia
|
Níveis sanguíneos Avaliação dos parâmetros sistêmicos de 100 controles saudáveis para comparar com os dos 150 pacientes com SEO-DPOC (associados ao desfecho primário).
|
1 dia
|
|
Parâmetros histológicos
Prazo: 1 dia
|
Biópsias
|
1 dia
|
|
Parâmetros imunológicos
Prazo: 1 dia
|
interface ar líquido
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201600328
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