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Telemedicine Enabling Patients in Self-care Behaviors

21 de setembro de 2021 atualizado por: Kathleen Fasing, University of Michigan
The purpose of the study is to see if monthly telemedicine computer visits (visits using the computer) improve the time it takes to identify and treat an arrhythmia. The second purpose is to see if monthly telemedicine computer visits improves the participant's understanding of the arrhythmia and improves how the participant feels with daily activities.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Study will utilize the Telemedicine group and the Standard Visit group (30 patients each group) to determine

Endpoints:

  1. Time of recognition, time of diagnosis and time of intervention for arrhythmia. These times will be noted for each patient in each group and look for any difference in these times based upon gaining information from telemedicine visits versus 6 month follow up visit.
  2. Three surveys of patient Self efficacy of medications, activity, and arrhythmia knowledge utilizing three surveys in each group. Surveys will be answered at the start of the study and end of the study by every patient within each group.

Surveys:

MUSE- Medication Understanding and Self Efficacy Tool Shortened FSES- Functioning self efficacy scale ASTA- Arrhythmia specific symptoms and health related quality of life in connection with heart rhythm disturbance

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Read and speak English
  • 18 years of age or older
  • Have a cardiac arrhythmia diagnosis
  • Are willing to participate in the study and answer a pre and post survey.

Exclusion Criteria:

  • Any difficulty in understanding the study
  • Does not have internet or a cell phone data plan
  • Any life threatening arrhythmias
  • Objection to working with nurse practitioners and physician assistants

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard of care group
Discuss new arrhythmias, review symptoms, discuss methods to help symptoms, questions and answers, monitor devices every 3 months
Outro: Standard of care group
Visits every 6 months is standard of care.
Outros nomes:
  • Telemedicina
Experimental: Telemedicine group
Discuss new arrhythmias, review symptoms, discuss methods to help symptoms, questions and answers, monitor devices every 3 months
Comportamental: Telemedicine group
Conduct monthly telemedicine 'skype' visit
Comportamental: Telemedicine
Review details of medication indication and use, activity recommendations and changes, and knowledge of arrhythmia changes and activities which are helpful with arrhythmia changes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time of recognition of an arrhythmia
Prazo: Up to 6 months
Patient recognition of a probable arrhythmia
Up to 6 months
Time of diagnosis of arrhythmia
Prazo: Up to 6 months
Time of diagnosis of arrhythmia by medical staff- at what point is the diagnosis present.
Up to 6 months
Time to treatment initiation of arrhythmia
Prazo: Up to 6 months
The time- what point in time is the treatment plan innitiated
Up to 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in self efficacy in medication use score as measured by the Medication Self Efficacy Tool (MUSE) survey
Prazo: Baseline, 6 months
MUSE is 7 items which are evaluated to identify if the patient has a good overall understanding and perception of their medicine.
Baseline, 6 months
Change in functioning self efficacy score as measured by the 13 Item Shortened Function Self-efficacy Scale (FSES)
Prazo: Baseline, 6 months
The FSES is 13 questions with responses scored from 1 to 5 with a maximum score of 65. Higher scores indicates higher level of functioning.
Baseline, 6 months
Change in self-efficacy of arrhythmia management score as measured by the Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmias (ASTA) survey
Prazo: Baseline, 6 months

The ASTA questionnaire is divided into three separate parts.

  • Part 1 is descriptive data that evaluates the patient's latest episode of arrhythmia and his/her pharmaceutical treatment.
  • Part 2 has 9 items and a four point's response scale with response alternatives from 0 to 3: "No (0), Yes, to a certain extent (1), Yes, quite a lot (2) or Yes, a lot (3) ". A summarized score is calculated for the items, a higher score implies higher symptom burden due to the heart rhythm disturbance. Scoring for the ASTA symptom burden scale ranges from 0 (least burdensome) to highest 27 (most burdensome).
  • Part 3 scale has 13 items and describes the arrhythmia's influence on daily life with a seven items physical subscale (items 1-5, 10 and 12) and a six items mental subscale (items 6-9, 11 and 13). The response alternatives from 0 to 3: "No (0), Yes, to a certain extent (1), Yes, quite a lot (2),
Baseline, 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Fasing, University of Michigan
  • Cadeira de estudo: Hakan Oral, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00156966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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