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Telemedicine Enabling Patients in Self-care Behaviors

21 septembre 2021 mis à jour par: Kathleen Fasing, University of Michigan
The purpose of the study is to see if monthly telemedicine computer visits (visits using the computer) improve the time it takes to identify and treat an arrhythmia. The second purpose is to see if monthly telemedicine computer visits improves the participant's understanding of the arrhythmia and improves how the participant feels with daily activities.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study will utilize the Telemedicine group and the Standard Visit group (30 patients each group) to determine

Endpoints:

  1. Time of recognition, time of diagnosis and time of intervention for arrhythmia. These times will be noted for each patient in each group and look for any difference in these times based upon gaining information from telemedicine visits versus 6 month follow up visit.
  2. Three surveys of patient Self efficacy of medications, activity, and arrhythmia knowledge utilizing three surveys in each group. Surveys will be answered at the start of the study and end of the study by every patient within each group.

Surveys:

MUSE- Medication Understanding and Self Efficacy Tool Shortened FSES- Functioning self efficacy scale ASTA- Arrhythmia specific symptoms and health related quality of life in connection with heart rhythm disturbance

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Read and speak English
  • 18 years of age or older
  • Have a cardiac arrhythmia diagnosis
  • Are willing to participate in the study and answer a pre and post survey.

Exclusion Criteria:

  • Any difficulty in understanding the study
  • Does not have internet or a cell phone data plan
  • Any life threatening arrhythmias
  • Objection to working with nurse practitioners and physician assistants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard of care group
Discuss new arrhythmias, review symptoms, discuss methods to help symptoms, questions and answers, monitor devices every 3 months
Autre: Standard of care group
Visits every 6 months is standard of care.
Autres noms:
  • Télémédecine
Expérimental: Telemedicine group
Discuss new arrhythmias, review symptoms, discuss methods to help symptoms, questions and answers, monitor devices every 3 months
Comportemental: Telemedicine group
Conduct monthly telemedicine 'skype' visit
Comportemental: Telemedicine
Review details of medication indication and use, activity recommendations and changes, and knowledge of arrhythmia changes and activities which are helpful with arrhythmia changes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time of recognition of an arrhythmia
Délai: Up to 6 months
Patient recognition of a probable arrhythmia
Up to 6 months
Time of diagnosis of arrhythmia
Délai: Up to 6 months
Time of diagnosis of arrhythmia by medical staff- at what point is the diagnosis present.
Up to 6 months
Time to treatment initiation of arrhythmia
Délai: Up to 6 months
The time- what point in time is the treatment plan innitiated
Up to 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in self efficacy in medication use score as measured by the Medication Self Efficacy Tool (MUSE) survey
Délai: Baseline, 6 months
MUSE is 7 items which are evaluated to identify if the patient has a good overall understanding and perception of their medicine.
Baseline, 6 months
Change in functioning self efficacy score as measured by the 13 Item Shortened Function Self-efficacy Scale (FSES)
Délai: Baseline, 6 months
The FSES is 13 questions with responses scored from 1 to 5 with a maximum score of 65. Higher scores indicates higher level of functioning.
Baseline, 6 months
Change in self-efficacy of arrhythmia management score as measured by the Arrhythmia-Specific questionnaire in Tachycardia and Arrhythmias (ASTA) survey
Délai: Baseline, 6 months

The ASTA questionnaire is divided into three separate parts.

  • Part 1 is descriptive data that evaluates the patient's latest episode of arrhythmia and his/her pharmaceutical treatment.
  • Part 2 has 9 items and a four point's response scale with response alternatives from 0 to 3: "No (0), Yes, to a certain extent (1), Yes, quite a lot (2) or Yes, a lot (3) ". A summarized score is calculated for the items, a higher score implies higher symptom burden due to the heart rhythm disturbance. Scoring for the ASTA symptom burden scale ranges from 0 (least burdensome) to highest 27 (most burdensome).
  • Part 3 scale has 13 items and describes the arrhythmia's influence on daily life with a seven items physical subscale (items 1-5, 10 and 12) and a six items mental subscale (items 6-9, 11 and 13). The response alternatives from 0 to 3: "No (0), Yes, to a certain extent (1), Yes, quite a lot (2),
Baseline, 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Fasing, University of Michigan
  • Chaise d'étude: Hakan Oral, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00156966

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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