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Home Telemonitoring System for Patients With Heart Failure vs Usual Care

16 de junho de 2020 atualizado por: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman

Trial Clínico: Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad

This randomized controlled clinical trial compares a home telemonitoring system (HTS) versus usual care during a 90 days follow-up period of Heart Failure (HF) ambulatory patients, in order to evaluate if the use of the HTS improves quality of life and HF related-knowledge. The study was reviewed and approved by the Methodological Committee and by the Research Ethics Committee from the Provincial Health System, according to the Declaration of Helsinki. Written informed consent was obtained before randomization.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Zenón Santillán Health Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • were over 18 years with a primary diagnosis of HF,
  • had been hospitalized at least once time as a consequence of a HF decompensation,
  • had a Smartphone,
  • had access to WiFi,
  • had access to a weight scale and to a blood-pressure monitor

Exclusion Criteria:

  • illiterate patients,
  • had learning difficulties,
  • had a cognitive impairment sufficient to interfere with the use of the telemonitoring system, or had a severe depression that could interfere with their quality of life perception.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Telemonitoramento
Dispositivo: Home Telemonitoring System
Home Telemonitoring System (HTS) The HTS consists of an App that daily collects measurements of weight, blood pressure, heart rate and symptoms (checklist of symptoms questions). The HTS processes the data and generates and sends an alert to the physicians if a risk situation occurs (measurements are outside of normal ranges). The App has also an educational functionality that allows learning about lifestyle, self-care and healthy habits for HF patients. For this purpose, the application: a) has a section that answers frequent questions, b) has a question and answer game about HF, and c) sends educational messages to the patients every day.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes in quality of life through the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Prazo: 3-month
3-month
Changes in HF related knowledge through the Knowledge of CHF questionnaire
Prazo: 3-month
3-month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Nacional de Tucuman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0094

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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