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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04437849
Home Telemonitoring System for Patients With Heart Failure vs Usual Care
16 juin 2020 mis à jour par: Lucía María Yanicelli, Universidad Nacional de Tucuman
Trial Clínico: Utilidad Del Telemonitoreo en Pacientes Con IC Como Medio de Apoyo Para la autogestión de la Enfermedad
This randomized controlled clinical trial compares a home telemonitoring system (HTS) versus usual care during a 90 days follow-up period of Heart Failure (HF) ambulatory patients, in order to evaluate if the use of the HTS improves quality of life and HF related-knowledge.
The study was reviewed and approved by the Methodological Committee and by the Research Ethics Committee from the Provincial Health System, according to the Declaration of Helsinki.
Written informed consent was obtained before randomization.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
- Zenón Santillán Health Center Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- were over 18 years with a primary diagnosis of HF,
- had been hospitalized at least once time as a consequence of a HF decompensation,
- had a Smartphone,
- had access to WiFi,
- had access to a weight scale and to a blood-pressure monitor
Exclusion Criteria:
- illiterate patients,
- had learning difficulties,
- had a cognitive impairment sufficient to interfere with the use of the telemonitoring system, or had a severe depression that could interfere with their quality of life perception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins habituels
|
|
Expérimental: Télésurveillance
|
Home Telemonitoring System (HTS) The HTS consists of an App that daily collects measurements of weight, blood pressure, heart rate and symptoms (checklist of symptoms questions).
The HTS processes the data and generates and sends an alert to the physicians if a risk situation occurs (measurements are outside of normal ranges).
The App has also an educational functionality that allows learning about lifestyle, self-care and healthy habits for HF patients.
For this purpose, the application: a) has a section that answers frequent questions, b) has a question and answer game about HF, and c) sends educational messages to the patients every day.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changes in quality of life through the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Délai: 3-month
|
3-month
|
Changes in HF related knowledge through the Knowledge of CHF questionnaire
Délai: 3-month
|
3-month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0094
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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