Os efeitos do plasma rico em plaquetas versus a proloterapia na tendinopatia do manguito rotador: um estudo controlado randomizado.

Desenho do estudo Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado realizado no Centro Médico da Universidade da Malásia, Kuala Lumpur, Malásia.

Pacientes Os pacientes serão recrutados nas seguintes clínicas: Medicina Esportiva, ortopedia, reumatologia, ambulatório e equipe de saúde. O aviso de convite do estudo neste estudo será distribuído a toda a respectiva clínica. Pacientes com diagnóstico confirmado de tendinopatia do supraespinhal por ultrassonografia ou ressonância magnética serão convidados a participar deste estudo. A triagem do estudo será realizada para garantir que os critérios de inclusão e exclusão sejam cumpridos pela equipe de pesquisa da Clínica de Medicina Esportiva.

Procedimentos

Grupo PRP Os pacientes do grupo PRP receberão uma única injeção de 2 mL de PRP no local da lesão sob orientação de ultrassom administrada por um médico esportivo. O PRP será preparado usando um kit comercial, Y-Cell BioKit Systems.

Grupo de proloterapia Os pacientes do grupo de proloterapia receberão uma única injeção de 2 mL de solução de dextrose a 16,5% administrada sob orientação de ultrassom.

Técnica de injeção A injeção será realizada na Clínica de Medicina Esportiva utilizando técnica asséptica. Tanto o PRP quanto a proloterapia serão preparados em uma seringa e cobertos com uma fita preta para garantir que os pacientes não conheçam o conteúdo da seringa. Os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e solicitados a não virar a cabeça durante o procedimento. Uma agulha de 22 G será usada para injeção guiada por ultrassom.

Após a injeção, a crioterapia será aplicada por 15 min. Após a alta, os pacientes serão aconselhados a descansar o ombro injetado pelas próximas 48 horas e evitar tomar AINEs.

Programa de reabilitação Os pacientes receberão uma apostila para exercícios de alongamento e fortalecimento do ombro. Um diário de bordo será fornecido para os pacientes registrarem sua sessão de exercícios. As sessões de reabilitação serão aconselhadas a começar apenas no terceiro dia da injeção.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi estimado com base no desfecho primário do escore funcional. A melhora foi definida por uma diminuição na média do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) de 17,7 ± 3,7 no grupo de plasma rico em plaquetas11 e 16,12 ± 12,8211 para proloterapia. Para este estudo, o tamanho da amostra foi calculado levando em consideração o nível de significância estatística desejado definido em 5% e o poder do estudo definido em 80%, com taxa de erro tipo I inferior a 0,05 é permitido e um falso-negativo taxa inferior a 0,20. O tamanho da amostra é calculado por meio do software G*Power versão 3.1.9.211. Com a suposição de abandono de 30%, portanto, para detectar uma diferença no resultado funcional, é necessário um mínimo de 30 pacientes em cada grupo.

Randomização A randomização será realizada usando randomização de bloco de dez gerada por computador. Os indivíduos serão randomizados em grupo PRP ou grupo Prolo.

Cegamento Os pacientes e avaliadores serão cegos para a intervenção. Dois médicos esportivos que não estão diretamente envolvidos na randomização e injeção realizarão a avaliação da medida de resultado.

Resultados

Características dos pacientes As informações sociodemográficas dos pacientes, incluindo sexo, data de nascimento, etnia, descrição do trabalho e atividades recreativas serão registradas. Informações relacionadas à dor no ombro, como duração e outras reabilitações e tratamentos anteriores, também serão documentadas.

Medidas de resultados primários O resultado primário deste estudo é o escore de dor usando o escore visual analógico (VAS) e a função do ombro usando o escore do índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI).

O escore VAS (7) é uma escala contínua de 10 cm de comprimento com a âncora mais à esquerda indicando "sem dor" (0) a "dor extrema" (10).

O SPADI foi usado para medir a dor e a incapacidade no ombro em um ambiente ambulatorial na última semana. Contém 13 itens que avaliam dor e incapacidade. O SPADI revela boa validade de construto, correlacionando-se bem com outros questionários específicos de ombro e respondendo a mudanças ao longo do tempo (8).

Medidas de resultados secundários

1. O escore de Constant-Murley avaliou quatro aspectos da lesão no ombro, que consistem em dois itens subjetivos - dor e atividades da vida diária (AVD) e dois itens objetivos - amplitude de movimento (ADM) e força. Essa pontuação foi usada em muitos estudos de ombro e teve boa resposta à qualidade da mudança (9).
2. Teste clínico que consiste em teste especial
3. Teste biomédico que consiste em ADM de ombro usando goniômetro, força usando dinamômetro e atividades musculares periescapulares usando eletromiograma.
4. Os efeitos adversos das injeções também serão registrados.

Coleta e gerenciamento de dados Os dados serão coletados dos pacientes no início do estudo, 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Todos os dados coletados serão armazenados de forma segura em um armário trancado no Departamento de Medicina Esportiva durante todo o julgamento e somente poderão ser acessados ​​pelo pesquisador envolvido. Para garantir a confidencialidade, cada paciente terá o número de identificação do estudo.

Análise estatística As variáveis ​​de desfecho serão analisadas com base no princípio da intenção de tratar (ITT). A média dos escores VAS e SPADI entre os grupos serão comparados usando o teste t independente paramétrico ou o teste não paramétrico usando o teste U de Mann-Whitney. As medidas de resultados secundários serão examinadas usando análise de modelo misto linear. Todas as análises estatísticas serão realizadas no SPSS V.25.0 (SPSS), e um valor de p < 0,05 será considerado significativo.

Ética e divulgação O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica do Centro Médico da Universidade da Malásia (MREC ID: 201977-7623). Este estudo foi registrado no National Medical Research Register (NMRR-19-1658-48279). A participação neste estudo é estritamente voluntária. Os possíveis pacientes serão informados de todos os procedimentos envolvidos na pesquisa verbalmente e pelas fichas de informações do paciente. Os pacientes serão obrigados a assinar o formulário de consentimento informado antes da participação. O paciente poderá se retirar do estudo a qualquer momento. Os resultados deste estudo serão apresentados em conferências científicas e publicados em revistas.