Wpływ osocza bogatopłytkowego w porównaniu z proloterapią na tendinopatię mankietu rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt badania To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w Centrum Medycznym Uniwersytetu Malaya w Kuala Lumpur w Malezji.

Pacjenci Pacjenci będą rekrutowani z poradni: medycyny sportowej, ortopedycznej, reumatologicznej, ambulatoryjnej i zdrowia personelu. Zawiadomienie o zaproszeniu na udział w tym badaniu zostanie rozesłane do wszystkich odpowiednich klinik. Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem tendinopatii mięśnia nadgrzebieniowego za pomocą badania USG lub MRI. Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w celu upewnienia się, że kryteria włączenia i wyłączenia są spełnione przez zespół badawczy w Klinice Medycyny Sportowej.

Procedury

Grupa PRP Pacjenci z grupy PRP otrzymają pojedynczą iniekcję 2 ml PRP w miejsce urazu pod kontrolą USG pod kontrolą lekarza sportowego. PRP zostanie przygotowane przy użyciu komercyjnego zestawu Y-Cell BioKit Systems.

Grupa proloterapii Pacjenci z grupy proloterapii otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 2 ml 16,5% roztworu dekstrozy pod kontrolą USG.

Technika iniekcji Iniekcja zostanie wykonana w Klinice Medycyny Sportowej z zachowaniem zasad aseptyki. Zarówno PRP, jak i proloterapia będą przygotowane w strzykawce i zaklejone czarną taśmą, aby pacjenci nie znali zawartości strzykawki. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej i zostaną poproszeni o nieodwracanie głowy podczas zabiegu. Do wstrzyknięcia pod kontrolą USG zostanie użyta igła 22 G.

Po iniekcji stosowana będzie krioterapia przez 15 min. Po wypisaniu ze szpitala pacjentom zostanie zalecone, aby ramię, w które wstrzyknięto, odpoczywało przez następne 48 godzin i unikało przyjmowania NLPZ.

Program rehabilitacji Pacjenci otrzymają książeczkę do ćwiczeń rozciągających i wzmacniających bark. Pacjenci otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli zapisywać swoje sesje ćwiczeń. Rehabilitację zaleca się rozpocząć dopiero w trzecim dniu iniekcji.

Wielkość próby Wielkość próby oszacowano na podstawie pierwotnego wyniku punktacji funkcjonalnej. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie średniego wskaźnika bólu barku i niesprawności (SPADI) o 17,7 ± 3,7 w grupie otrzymującej osocze bogatopłytkowe11 i 16,12 ± 12,8211 w przypadku proloterapii. W tym badaniu liczebność próby obliczono po uwzględnieniu pożądanego poziomu istotności statystycznej ustalonego na 5% i mocy badania ustalonej na 80%, przy czym dopuszczalny jest poziom błędu I rodzaju mniejszy niż 0,05 i wynik fałszywie ujemny kurs poniżej 0,20. Wielkość próby jest obliczana przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.211. Przy założeniu 30% rezygnacji, a zatem do wykrycia różnicy w wyniku czynnościowym, wymagane jest minimum 30 pacjentów w każdej grupie.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanych komputerowo losowych bloków dziesięciu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy PRP lub grupy Prolo.

Zaślepienie Pacjenci i oceniający będą ślepi na interwencję. Ocenę wyniku przeprowadzi dwóch lekarzy sportowych, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w randomizację i wstrzyknięcie.

Wyniki

Charakterystyka pacjentów Rejestrowane będą informacje socjodemograficzne pacjentów, w tym płeć, data urodzenia, pochodzenie etniczne, opis pracy i zajęcia rekreacyjne. Udokumentowane zostaną również informacje związane z bólem barku, takie jak czas trwania i inne przebyte rehabilitacje i leczenie.

Pierwotne miary wyniku Głównym wynikiem tego badania jest ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz funkcji barku za pomocą oceny wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).

Wynik VAS (7) to ciągła skala, długość 10 cm z kotwicą najbardziej wysuniętą na lewo oznacza „brak bólu” (0) do „ekstremalnego bólu” (10).

SPADI był używany do pomiaru bólu barku i niepełnosprawności w warunkach ambulatoryjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Zawiera 13 pozycji, które oceniają ból i niepełnosprawność. SPADI wykazuje dobrą trafność konstruktu, dobrze korelując z innymi specyficznymi kwestionariuszami dotyczącymi barków i reagując na zmiany w czasie (8).

Miary wyników drugorzędnych

1. Skala Constanta-Murleya oceniała cztery aspekty urazu barku, na które składają się dwie subiektywne pozycje – ból i codzienne czynności (ADL) oraz dwie obiektywne – zakres ruchu (ROM) i siła. Ten wynik był używany w wielu badaniach barku i miał dobrą odpowiedź na zmianę jakości (9).
2. Test kliniczny, który składa się ze specjalnego testu
3. Test biomedyczny, który składa się z ROM barku za pomocą goniometru, siły za pomocą dynamometru i aktywności mięśni okołołopatkowych za pomocą elektromiogramu.
4. Odnotowane zostaną również działania niepożądane wstrzyknięć.

Zbieranie danych i zarządzanie Dane będą zbierane od pacjentów na początku badania, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wszystkie zebrane dane będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętej szafce na Wydziale Medycyny Sportowej przez cały okres badania i będą dostępne tylko dla zaangażowanego badacza. Aby zapewnić poufność, każdy pacjent otrzyma numer identyfikacyjny badania.

Analiza statystyczna Zmienne wynikowe zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (ITT). Średni wynik VAS i SPADI między grupami zostanie porównany przy użyciu parametrycznego niezależnego testu t lub testu nieparametrycznego przy użyciu testu U Manna-Whitneya. Wtórne miary wyniku zostaną zbadane przy użyciu liniowej analizy modelu mieszanego. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS V.25.0 (SPSS), a wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.

Etyka i rozpowszechnianie Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Medycznych Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya (identyfikator MREC: 201977-7623). To badanie zostało zarejestrowane w Krajowym Rejestrze Badań Medycznych (NMRR-19-1658-48279). Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. O wszystkich procedurach związanych z badaniem potencjalni pacjenci zostaną poinformowani ustnie oraz za pomocą kart informacyjnych pacjenta. Pacjenci będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody przed przystąpieniem do badania. Pacjent będzie mógł w każdej chwili wycofać się z badania. Wyniki tych badań zostaną zaprezentowane na konferencjach naukowych i opublikowane w czasopiśmie.