Les effets du plasma riche en plaquettes par rapport à la prolothérapie sur la tendinopathie de la coiffe des rotateurs : un essai contrôlé randomisé.

Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé, en double aveugle, mené au Centre médical de l'Université de Malaya, Kuala Lumpur, Malaisie.

Patients Les patients seront recrutés dans les cliniques suivantes : médecine du sport, orthopédie, rhumatologie, ambulatoire et santé du personnel. Un avis d'invitation à étudier dans cette étude sera distribué à toutes les cliniques respectives. Les patients avec un diagnostic confirmé de tendinopathie du sus-épineux par échographie ou IRM seront invités à participer à cette étude. Une sélection de l'étude sera effectuée pour s'assurer que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis par l'équipe de recherche de la clinique de médecine sportive.

Procédures

Groupe PRP Les patients du groupe PRP recevront une injection unique de 2 ml de PRP dans le site de la blessure sous guidage échographique administré par un médecin du sport. Le PRP sera préparé à l'aide d'un kit commercial, Y-Cell BioKit Systems.

Groupe prolothérapie Les patients du groupe prolothérapie recevront une injection unique de 2 ml de solution de dextrose à 16,5 % administrée sous contrôle échographique.

Technique d'injection L'injection sera effectuée dans la clinique de médecine sportive en utilisant une technique aseptique. Le PRP et la prolothérapie seront préparés dans une seringue et recouverts d'un ruban noir pour s'assurer que les patients ne connaissaient pas le contenu de la seringue. Les patients seront placés en décubitus dorsal et il leur sera demandé de ne pas tourner la tête pendant l'intervention. Une aiguille de 22 G sera utilisée pour l'injection sous guidage échographique.

Suite à l'injection, la cryothérapie sera appliquée pendant 15 min. À la sortie, il sera conseillé aux patients de reposer l'épaule injectée pendant les 48 heures suivantes et d'éviter de prendre des AINS.

Programme de rééducation Les patients recevront un livret d'exercices d'étirement et de renforcement des épaules. Un journal de bord sera fourni aux patients pour enregistrer leur séance d'exercice. Il sera conseillé aux séances de rééducation de ne commencer que le troisième jour de l'injection.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été estimée sur la base du résultat principal du score fonctionnel. L'amélioration a été définie par une diminution de l'indice moyen de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) de 17,7 ± 3,7 dans le groupe plasma riche en plaquettes11 et de 16,12 ± 12,8211 pour la prolothérapie. Pour cette étude, la taille de l'échantillon a été calculée après avoir pris en compte le niveau de signification statistique souhaité fixé à 5 %, et la puissance de l'étude fixée à 80 %, avec un taux d'erreur de type I inférieur à 0,05 autorisé et un faux négatif. taux inférieur à 0,20. La taille de l'échantillon est calculée à l'aide du logiciel G*Power version 3.1.9.211. Avec l'hypothèse d'un abandon de 30 %, par conséquent, pour détecter une différence dans le résultat fonctionnel, un minimum de 30 patients dans chaque groupe est requis.

Randomisation La randomisation sera effectuée à l'aide d'une randomisation par blocs de dix générée par ordinateur. Les sujets seront randomisés dans le groupe PRP ou le groupe Prolo.

Insu Les patients et les évaluateurs seront aveugles à l'intervention. Deux médecins du sport qui ne sont pas directement impliqués dans la randomisation et l'injection effectueront l'évaluation des résultats.

Résultats

Caractéristiques des patients Les informations sociodémographiques des patients, y compris le sexe, la date de naissance, l'origine ethnique, la description de poste et les activités récréatives seront enregistrées. Les informations relatives à la douleur à l'épaule telles que la durée et d'autres réhabilitations et traitements antérieurs seront également documentées.

Principaux critères de jugement Le principal critère de jugement de cette étude est le score de douleur à l'aide du score de score visuel analogique (EVA) et la fonction de l'épaule à l'aide du score de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).

Le score VAS (7) est une échelle continue, de 10 cm de long avec l'ancre la plus à gauche indiquant "aucune douleur" (0) à "douleur extrême" (10).

SPADI a été utilisé pour mesurer la douleur à l'épaule et l'incapacité en ambulatoire au cours de la dernière semaine. Il contient 13 items qui évaluent la douleur et l'incapacité. SPADI révèle une bonne validité de construit, bien corrélée avec d'autres questionnaires spécifiques à l'épaule et sensible aux changements au fil du temps (8).

Mesures de résultats secondaires

1. Le score de Constant-Murley a évalué quatre aspects de la blessure à l'épaule qui consistent en deux éléments subjectifs - la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ) et deux éléments objectifs - l'amplitude des mouvements (ROM) et la force. Ce score a été utilisé dans de nombreuses études sur l'épaule et avait une bonne réponse au changement de qualité (9).
2. Test clinique qui consiste en un test spécial
3. Test biomédical qui consiste en une ROM de l'épaule à l'aide d'un goniomètre, une force à l'aide d'un dynamomètre et des activités musculaires périscapulaires à l'aide d'un électromyogramme.
4. Les effets indésirables des injections seront également enregistrés.

Collecte et gestion des données Les données seront collectées auprès des patients au départ, 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Toutes les données collectées seront stockées en toute sécurité dans une armoire verrouillée du service de médecine sportive tout au long de l'essai et ne pourront être consultées que par le chercheur impliqué. Pour assurer la confidentialité, chaque patient aura le numéro d'identification de l'essai.

Analyse statistique Les variables de résultats seront analysées selon le principe de l'intention de traiter (ITT). Le score VAS moyen et le SPADI entre les groupes seront comparés à l'aide du test t indépendant paramétrique ou du test non paramétrique utilisant le test U de Mann-Whitney. Les mesures secondaires des résultats seront examinées à l'aide d'une analyse de modèle mixte linéaire. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du SPSS V.25.0 (SPSS), et une valeur p <0,05 sera considérée comme significative.

Éthique et diffusion L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche médicale du Centre médical de l'Université de Malaya (MREC ID : 201977-7623). Cet essai a été enregistré au National Medical Research Register (NMRR-19-1658-48279). La participation à cette étude est strictement volontaire. Les patients éventuels seront informés de toutes les procédures impliquées dans la recherche verbalement et par les fiches d'information du patient. Les patients devront signer le formulaire de consentement éclairé avant de participer. Le patient sera autorisé à se retirer de l'étude à tout moment. Les résultats de cette étude seront présentés lors de conférences scientifiques et publiés dans des revues.