Effekterna av blodplättsrik plasma kontra proloterapi på rotatorkuffertenendinopati: en randomiserad kontrollerad studie.

Studiedesign Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie utförd vid University of Malaya Medical Centre, Kuala Lumpur, Malaysia.

Patienter Patienterna kommer att rekryteras från följande kliniker: Idrottsmedicin, ortopedi, reumatologi, öppenvård och personalhälsa. Meddelande om studieinbjudan i denna studie kommer att distribueras till alla respektive kliniker. Patienter med en bekräftad diagnos av supraspinatus tendinopati genom ultraljud eller MRT kommer att bjudas in att delta i denna studie. Studiescreening kommer att genomföras för att säkerställa att inklusions- och uteslutningskriterierna uppfylls av forskargruppen vid Sports Medicine Clinic.

Förfaranden

PRP-grupp Patienter i PRP-grupp kommer att få en enda 2 ml injektion av PRP på skadestället under ultraljudsledning administrerad av en idrottsläkare. PRP:n kommer att förberedas med hjälp av ett kommersiellt kit, Y-Cell BioKit Systems.

Proloterapigrupp Patienter i proloterapigruppen kommer att få en enda 2 ml injektion av 16,5 % dextroslösning administrerad under ultraljudsledning.

Injektionsteknik Injektion kommer att utföras i Idrottsmedicinska kliniken med aseptisk teknik. Både PRP och proloterapi kommer att förberedas i en spruta och täckas med en svart tejp för att säkerställa att patienterna inte känner till innehållet i sprutan. Patienterna kommer att placeras i ryggläge och kommer att uppmanas att inte vända på huvudet under proceduren. En 22 G nål kommer att användas för injektion under ultraljudsstyrning.

Efter injektionen kommer kryoterapi att tillämpas i 15 minuter. Vid utskrivning kommer patienterna att uppmanas att vila den injicerade axeln under de kommande 48 timmarna och att undvika att ta NSAID.

Rehabiliteringsprogram Patienterna får ett häfte för axelsträckning och stärkande träning. En loggbok kommer att tillhandahållas för patienterna att registrera sina träningspass. Rehabiliteringssessioner kommer att rekommenderas att börja endast dag tre av injektionen.

Urvalsstorlek Urvalsstorleken uppskattades baserat på det primära resultatet av funktionell poäng. Förbättring definierades av en minskning av det genomsnittliga skuldervärk- och funktionshinderindex (SPADI) på 17,7 ± 3,7 i den trombocytrika plasmagruppen11 och 16,12 ± 12,8211 för proloterapi. För denna studie beräknades urvalsstorleken efter att ha tagit hänsyn till den önskade statistiska signifikansnivån satt till 5 %, och styrkan av studien satt till 80 %, med typ I felfrekvens på mindre än 0,05 är tillåten och en falsk-negativ kurs på mindre än 0,20. Provstorleken beräknas med hjälp av programvaran G*Power version 3.1.9.211. Med antagandet om 30 % avhopp krävs därför minst 30 patienter i varje grupp för att upptäcka en skillnad i det funktionella resultatet.

Randomisering Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererad blockrandomisering av tio. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen PRP-grupp eller Prolo-grupp.

Blindning Patienterna och bedömarna kommer att vara blinda för interventionen. Två idrottsläkare som inte är direkt involverade i randomiseringen och injektionen kommer att utföra bedömningen av resultatmåttet.

Resultat

Patientegenskaper Patienternas sociodemografiska information, inklusive kön, födelsedatum, etnisk bakgrund, arbetsbeskrivning och fritidsaktiviteter kommer att registreras. Information relaterad till axelsmärtan såsom varaktighet och annan tidigare rehabilitering och behandling kommer också att dokumenteras.

Primära utfallsmått Det primära resultatet av denna studie är smärtpoäng med hjälp av den visuella analoga poängen (VAS) och axelfunktionen med hjälp av axelsmärta och invaliditetsindex (SPADI).

VAS-poäng (7) är en kontinuerlig skala, 10 cm längd med ankaret längst till vänster indikerar "ingen smärta" (0) till "extrem smärta" (10).

SPADI användes för att mäta axelsmärta och funktionshinder i en öppenvårdsmiljö under den senaste veckan. Den innehåller 13 artiklar som bedömer smärta och funktionsnedsättning. SPADI avslöjar god konstruktionsvaliditet, korrelerar väl med andra specifika axelfrågeformulär och svarar på förändringar över tid (8).

Sekundära utfallsmått

1. Constant-Murley poäng utvärderade fyra aspekter av axelskada som består av två subjektiva föremål - smärta och dagliga aktiviteter (ADL) och två objektiva föremål - rörelseomfång (ROM) och styrka. Denna poäng användes i många axelstudier och hade bra respons på förändringskvalitet (9).
2. Kliniskt test som består av specialtest
3. Biomedicinskt test som består av axel-ROM med hjälp av goniometer, styrka med dynamometer och periskapulära muskelaktiviteter med elektromyogram.
4. Skadliga effekter av injektionerna kommer också att registreras.

Datainsamling och hantering Data kommer att samlas in från patienter vid baslinjen, 3 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. All data som samlas in kommer att lagras säkert i ett låst skåp på Idrottsmedicinska avdelningen under hela försöket och kan endast nås av den inblandade forskaren. För att säkerställa konfidentialitet kommer varje patient att ha försökets identifieringsnummer.

Statistisk analys Utfallsvariablerna kommer att analyseras med principen om intention-to-treat (ITT). Den genomsnittliga VAS-poängen och SPADI mellan grupper kommer att jämföras med antingen det parametriska oberoende t-testet eller det icke-parametriska testet med Mann-Whitney U-testet. De sekundära utfallsmåtten kommer att undersökas med hjälp av linjär blandad modellanalys. All statistisk analys kommer att utföras med SPSS V.25.0 (SPSS), och ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara signifikant.

Etik och spridning Studien godkändes av Medical Research Ethics Committee vid University of Malaya Medical Center (MREC ID: 201977-7623). Denna studie registrerades i National Medical Research Register (NMRR-19-1658-48279). Deltagande i denna studie är helt frivilligt. Eventuella patienter kommer att informeras om alla procedurer som är involverade i undersökningen muntligt och av patientens informationsblad. Patienterna kommer att behöva underteckna formuläret för informerat samtycke innan de deltar. Patienten kommer att tillåtas att dra sig ur studien när som helst. Resultaten från denna studie kommer att presenteras vid vetenskapliga konferenser och publiceras i en tidskrift.