Verihiutalerikkaan plasman vaikutukset proloterapiaan verrattuna rotaattorimansetin tendinopatiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Malayan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa Kuala Lumpurissa, Malesiassa.

Potilaat Potilaat rekrytoidaan seuraavilta klinikoilta: Urheilulääketiede, ortopedia, reumatologia, avohoito ja henkilökunnan terveys. Ilmoitus tämän tutkimuksen tutkimuskutsusta jaetaan kaikille asianomaisille klinikoille. Potilaat, joilla on ultraäänellä tai magneettikuvauksella vahvistettu supraspinatus tendinopatian diagnoosi, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimusseulonnalla varmistetaan, että Urheilulääketieteen klinikan tutkimusryhmä täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Menettelyt

PRP-ryhmä PRP-ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhden 2 ml:n PRP-injektion vammakohtaan ultraääniohjauksessa urheilulääkärin antamana. PRP valmistetaan käyttämällä kaupallista Y-Cell BioKit Systems -sarjaa.

Proloterapiaryhmä Proloterapiaryhmän potilaat saavat yhden 2 ml:n injektion 16,5 % dekstroosiliuosta ultraääniohjauksessa.

Injektiotekniikka Injektio tehdään Urheilulääketieteen klinikalla aseptisella tekniikalla. Sekä PRP että proloterapia valmistetaan ruiskuun ja peitetään mustalla teipillä varmistaakseen, etteivät potilaat tienneet ruiskun sisältöä. Potilaat asetetaan makuuasentoon ja heitä kehotetaan olemaan kääntämättä päätään toimenpiteen aikana. Ultraääniohjatussa injektiossa käytetään 22 G:n neulaa.

Injektion jälkeen kryoterapiaa sovelletaan 15 minuutin ajan. Kotiutumisen jälkeen potilaita kehotetaan lepäämään injektoitua olkapäätä seuraavan 48 tunnin ajan ja välttämään tulehduskipulääkkeiden käyttöä.

Kuntoutusohjelma Potilaat saavat olkapäiden venyttely- ja vahvistusharjoituksia koskevan vihkon. Potilaille toimitetaan lokikirja harjoituksen kirjaamista varten. Kuntoutusistunnot suositellaan aloitettaviksi vasta kolmantena injektiopäivänä.

Otoskoko Otoskoko arvioitiin toiminnallisen pistemäärän ensisijaisen tuloksen perusteella. Paraneminen määriteltiin keskimääräisen olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) laskuna 17,7 ± 3,7 verihiutalepitoisen plasman ryhmässä11 ja 16,12 ± 12,8211 proloterapiassa. Tätä tutkimusta varten otoskoko laskettiin sen jälkeen, kun on otettu huomioon haluttu tilastollinen merkitsevyystaso, joka on asetettu 5 %:ksi ja tutkimuksen teho 80 %:ksi, jolloin tyypin I virheprosentti on alle 0,05 ja virheellinen negatiivinen. korko alle 0,20. Otoskoko lasketaan G*Power version 3.1.9.2 ohjelmistolla11. Oletuksena 30 %:n keskeyttäminen, joten toiminnallisen tuloksen eron havaitsemiseksi tarvitaan vähintään 30 potilasta kussakin ryhmässä.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua kymmenen lohkosatunnaistusta. Koehenkilöt satunnaistetaan joko PRP- tai Prolo-ryhmään.

Sokeus Potilaat ja arvioijat ovat sokeita interventiolle. Kaksi urheilulääkäriä, jotka eivät ole suoraan mukana satunnaistuksessa ja injektiossa, suorittaa tulosmittauksen arvioinnin.

Tulokset

Potilaiden ominaisuudet Potilaiden sosiodemografiset tiedot, mukaan lukien sukupuoli, syntymäaika, etninen tausta, työnkuva ja virkistystoiminta, tallennetaan. Myös olkapääkipuun liittyvät tiedot, kuten kesto ja muu mennyt kuntoutus ja hoito dokumentoidaan.

Ensisijaiset tulosmittaukset Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on kipupistemäärä käyttämällä visuaalista analogiapistemäärää (VAS) ja olkapään toiminta käyttämällä olkapääkipu- ja työkyvyttömyysindeksiä (SPADI).

VAS-pisteet (7) on jatkuva asteikko, 10 cm:n pituus ja vasemmanpuoleisin ankkuri osoittaa "ei kipua" (0) "äärimmäiseen kipuun" (10).

SPADIa käytettiin olkapääkivun ja vamman mittaamiseen avohoidossa viimeisen viikon aikana. Se sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat kipua ja vammaisuutta. SPADI paljastaa hyvän konstruktion validiteetin, korreloi hyvin muiden erityisten olkapääkyselyiden kanssa ja reagoi ajan myötä tapahtuviin muutoksiin (8).

Toissijaiset tulosmittaukset

1. Constant-Murley-pistemäärä arvioi neljä olkapäävamman näkökohtaa, jotka koostuvat kahdesta subjektiivisesta osasta - kipu ja päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) ja kahdesta objektiivisesta liikealueesta (ROM) ja voimasta. Tätä pistemäärää käytettiin monissa olkapäätutkimuksissa, ja sillä oli hyvä vaste muutosten laatuun (9).
2. Kliininen testi, joka koostuu erityisestä testistä
3. Biolääketieteellinen testi, joka koostuu olkapään ROM:ista goniometrillä, voimasta dynamometrillä ja periskapulaarisesta lihastoiminnasta elektromyogrammin avulla.
4. Myös injektioiden haittavaikutukset kirjataan.

Tiedonkeruu ja hallinta Tiedot kerätään potilailta lähtötilanteessa, 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki kerätyt tiedot säilytetään turvallisesti urheilulääketieteen osaston lukitussa kaapissa koko kokeen ajan, ja vain asianomaisella tutkijalla on pääsy niihin. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi jokaisella potilaalla on tutkimuksen tunnusnumero.

Tilastollinen analyysi Tulosmuuttujat analysoidaan intentio-to-treat (ITT) -periaatteella. Keskimääräisiä VAS-pisteitä ja SPADI-arvoja ryhmien välillä verrataan käyttämällä joko parametrista riippumatonta t-testiä tai ei-parametrista testiä käyttäen Mann-Whitney U -testiä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia tarkastellaan lineaarisen sekamallianalyysin avulla. Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS V.25.0:aa (SPSS), ja p-arvoa <0,05 pidetään merkitsevänä.

Etiikka ja levitys Tutkimuksen hyväksyi Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen tutkimuksen etiikkakomitea (MREC ID: 201977-7623). Tämä tutkimus rekisteröitiin National Medical Research Registeriin (NMRR-19-1658-48279). Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Mahdollisille potilaille tiedotetaan kaikista tutkimukseen liittyvistä toimenpiteistä suullisesti ja potilastietolomakkeilla. Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista. Potilas voi vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Tämän tutkimuksen tulokset esitellään tieteellisissä konferensseissa ja julkaistaan ​​lehdessä.