Estudo do Ligando do Receptor de Ativação CD200 (CD200AR-L) e Imunoterapia de Vacina de Lisado de Tumor Alogênico para Glioblastoma Recorrente
26 de janeiro de 2023 atualizado por: OX2 Therapeutics
Este é um estudo de Fase I de centro único, aberto, de descoberta de faixa de dosagem de hP1A8, um novo ligante do receptor de ativação CD200 adjuvante (CD200AR-L), em combinação com imiquimod e a vacina GBM6-AD para tratar glioblastoma recorrente (GBM ) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico confirmado de GBM.
- Progressão ou recorrência da doença comprovada radiograficamente ou histologicamente a qualquer momento após a terapia padrão (radiação, temozolomida, com ou sem um dispositivo de campo de tratamento de tumor).
- A redução de volume do tumor ou biópsias podem ser realizadas para inscrição em ensaios clínicos, se indicado e viável.
Critério de exclusão:
- Bevacizumab ou terapia-alvo até 45 dias após a inscrição.
- Distúrbio do sistema imunológico intercorrente, como hipoimunidade (insuficiência medular, HIV) ou hiperimunidade (doença autoimune).
- Incapaz de concluir um curso inicial padrão de quimiorradioterapia devido à progressão da doença ou intolerância à terapia.
- História de água Gliadel, GammaTile ou outro agente terapêutico implantado.
- O uso simultâneo de dispositivos de campo de tratamento de tumor (por exemplo, Optuno).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hP1A8
Até 3 níveis de dose de hP1A8 serão testados com um nível de dose -1 em caso de toxicidade.
O MTD será identificado usando o design padrão 3+3.
Após a determinação do MTD, outros pacientes serão inscritos como parte de uma coorte de expansão.
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Tratamento com hP1A8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de hP1A8 quando administrado com imiquimode e GBM6-AD
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRPC #2017LS096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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