Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CD200-aktiveringsreceptorligand (CD200AR-L) och immunterapi mot immunterapi mot allogent tumörlysatvaccin för återkommande glioblastom

26 januari 2023 uppdaterad av: OX2 Therapeutics
Detta är en singelcenter, öppen fas I-studie av hP1A8, en ny adjuvant CD200-aktiveringsreceptorligand (CD200AR-L), i kombination med imiquimod och GBM6-AD-vaccinet för att behandla återkommande glioblastom (GBM) i fas I. ) hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Bekräftad diagnos av GBM.
  • Radiografiskt eller histologiskt bevisad progression eller återfall av sjukdom när som helst efter standardbehandling (strålning, temozolomid, med eller utan en tumörbehandlingsenhet).
  • Tumördebulking eller biopsier kan utföras för registrering av kliniska prövningar om det är indicerat och genomförbart.

Exklusions kriterier:

  • Bevacizumab eller riktad terapi inom 45 dagar efter inskrivningen.
  • Interkurrent störning i immunsystemet såsom hypoimmunitet (märgsvikt, HIV) eller hyperimmunitet (autoimmun sjukdom).
  • Det går inte att genomföra en standardkur med kemoradioterapi i förväg på grund av sjukdomsprogression eller intolerans av behandlingen.
  • Historik av gliadelvatten, GammaTile eller annat implanterat terapeutiskt medel.
  • Samtidig användning av fältenheter för tumörbehandling (t.ex. Optune).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hP1A8
Upp till 3 dosnivåer av hP1A8 kommer att testas med en dosnivå -1 i händelse av toxicitet. MTD kommer att identifieras med standard 3+3 design. Vid fastställande av MTD kommer ytterligare patienter att registreras som en del av en expansionskohort.
Läkemedel: Behandling med hP1A8
Behandling med hP1A8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av hP1A8 när det administreras med imiquimod och GBM6-AD
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OX2 Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRPC #2017LS096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Behandling med hP1A8

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera