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Untersuchung des CD200-Aktivierungsrezeptorliganden (CD200AR-L) und der allogenen Tumorlysat-Impfstoff-Immuntherapie bei rezidivierendem Glioblastom

26. Januar 2023 aktualisiert von: OX2 Therapeutics
Dies ist eine Single-Center-, Open-Label-Phase-I-Studie zur Ermittlung des Dosisbereichs von hP1A8, einem neuen adjuvanten CD200-Aktivierungsrezeptorliganden (CD200AR-L), in Kombination mit Imiquimod und dem GBM6-AD-Impfstoff zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom (GBM ) bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Bestätigte Diagnose von GBM.
  • Röntgenografisch oder histologisch nachgewiesenes Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Standardtherapie (Bestrahlung, Temozolomid, mit oder ohne Feldgerät zur Tumorbehandlung).
  • Tumordebulking oder Biopsien können bis zur Aufnahme in klinische Studien durchgeführt werden, wenn dies angezeigt und möglich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Bevacizumab oder zielgerichtete Therapie innerhalb von 45 Tagen nach Aufnahme.
  • Interkurrente Störungen des Immunsystems wie Hypoimmunität (Markversagen, HIV) oder Hyperimmunität (Autoimmunerkrankung).
  • Aufgrund von Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit der Therapie ist es nicht möglich, eine standardmäßige Chemoradiotherapie im Voraus abzuschließen.
  • Vorgeschichte von Gliadel-Wasser, GammaTile oder anderen implantierten Therapeutika.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Feldgeräten zur Tumorbehandlung (z. Optune).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP1A8
Bis zu 3 Dosisstufen von hP1A8 werden im Falle einer Toxizität mit einer Dosisstufe -1 getestet. Die MTD wird anhand des standardmäßigen 3+3-Designs identifiziert. Nach Bestimmung der MTD werden weitere Patienten als Teil einer Erweiterungskohorte aufgenommen.
Arzneimittel: Behandlung mit hP1A8
Behandlung mit hP1A8

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von hP1A8 bei Verabreichung mit Imiquimod und GBM6-AD
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OX2 Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRPC #2017LS096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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