Estudio del ligando del receptor de activación de CD200 (CD200AR-L) e inmunoterapia con vacuna de lisado tumoral alogénico para el glioblastoma recurrente
26 de enero de 2023 actualizado por: OX2 Therapeutics
Este es un estudio de Fase I de búsqueda de rango de dosis, de etiqueta abierta, de un solo centro de hP1A8, un nuevo ligando adyuvante del receptor de activación de CD200 (CD200AR-L), en combinación con imiquimod y la vacuna GBM6-AD para tratar el glioblastoma recurrente (GBM ) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Diagnóstico confirmado de GBM.
- Progresión o recurrencia de la enfermedad comprobada radiográfica o histológicamente en cualquier momento después de la terapia de atención estándar (radiación, temozolomida, con o sin un dispositivo de campo de tratamiento tumoral).
- La citorreducción del tumor o las biopsias se pueden realizar para la inscripción en el ensayo clínico si está indicado y es factible.
Criterio de exclusión:
- Bevacizumab o terapia dirigida dentro de los 45 días posteriores a la inscripción.
- Trastorno intercurrente del sistema inmunológico, como hipoinmunidad (insuficiencia medular, VIH) o hiperinmunidad (enfermedad autoinmune).
- Incapaz de completar un curso inicial estándar de quimiorradioterapia debido a la progresión de la enfermedad o a la intolerancia a la terapia.
- Antecedentes de agua Gliadel, GammaTile u otro agente terapéutico implantado.
- Uso simultáneo de dispositivos de campo de tratamiento de tumores (p. Optuno).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: hP1A8
Se probarán hasta 3 niveles de dosis de hP1A8 con un Nivel de dosis -1 en caso de toxicidad.
El MTD se identificará utilizando el diseño estándar 3+3.
Tras la determinación de la MTD, se inscribirán pacientes adicionales como parte de una cohorte de expansión.
|
Tratamiento con hP1A8
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis máxima tolerada (MTD) de hP1A8 cuando se administra con imiquimod y GBM6-AD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRPC #2017LS096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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