Diabetes Education and A1c Study (DEA1c)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Robin Tucker, Michigan State University
Sleep problems are associated with poor blood glucose control, but current diabetes self-management programs do not include sleep education.
This study will randomize participants into two groups: one that receives sleep education and one that does not.
The researchers expect both groups to experience reductions in blood glucose.
The researchers hypothesize that individuals who receive sleep education as part of their diabetes self-management training will experience greater improvements in blood glucose control, as measured by hemoglobin A1c, compared to the control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals with a diagnosis of type 2 diabetes who are patients at the Michigan State University (MSU) Endocrinology clinic,
- a diagnosis of overweight or obesity (Body Mass Index greater than or equal to 25.0 kg/m2),
- the most recent hemoglobin A1c value greater than or equal to 7.5%, and
- the ability to attend online program sessions.
Exclusion Criteria:
- significant psychiatric disorders,
- advanced medical conditions that require alterations to the MNT for DM2, e.g., advanced chronic kidney disease, and
- an inability to follow recommendations due to cognitive deficits.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Diet therapy plus sleep education
|
Medical nutrition therapy plus behavior-based sleep education intervention
|
|
Outro: Control
Diet therapy
|
No sleep education
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Prazo: 12 weeks
|
Lab value
|
12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
|
12 semanas
|
|
Body mass index
Prazo: 12 weeks
|
Calculated from height and weight
|
12 weeks
|
|
Sleep duration
Prazo: 12 weeks
|
FitBit outcomes data
|
12 weeks
|
|
Diabetes self-care
Prazo: 12 weeks
|
Diabetes Self-Management Questionnaire
|
12 weeks
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Prazo: 12 weeks
|
Validated survey measuring excessive daytime sleepiness
|
12 weeks
|
|
Insomnia Severity Index
Prazo: 12 weeks
|
Validated survey measuring insomnia symptoms
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005457 (Outro identificador: Emory University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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