- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04900987
Steri-strips for Reducing Radial Artery Compression Duration (RACC)
Application of Steri-strips for Reducing the Duration of Post Procedure Radial Artery Compression Via Conventional Pneumatic Transradial Band: An Open-label Randomized Controlled Trial
The duration of radial artery compression with the use of steri-strips may become much shorter than the duration of using the conventional pneumatic TR band alone for achieving hemostasis. Consequently, the frequency of radial artery occlusion (RAO) will be much lower and post procedure patency of radial artery will be higher along with significant alleviation of pain duration.
Steri-strips is a kind of sterile adhesive tape used to approximate the clean and superficial wound or surgical incision as an alternate of stitch. Its ability to keep the radial puncture site incision approximated will lead to lesser chances of platelet plug disruption or displacement at the entry site and will hasten the process of hemostasis. The use of steri-strips unlikely to have adverse consequences as it is going to be used as an assist to the usual conventional method. In a study conducted by Faravash et al. in 2016, showed significant reduction in the area of post-rhinoplasty ecchymosis in lower lid, malar and cheek soft tissues with use of steri-strips with no reported safety concerns.
Therefore, the aim of this study is to compare duration of radial artery compression by conventional method using the pneumatic TR band alone and with use of surgical steri-strips for achieving hemostasis with patency of radial artery after transradial coronary angiography along with reduction of pain duration due to arterial compression.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Study population: patients undergoing coronary angiography through transradial approach. Study groups: patients will be randomly assigned in a 1:1 manner to radial arterial compression with conventional pneumatic TR band alone and radial arterial compression with pneumatic TR band mechanical compression with use of clean sterile steri-strips.
Treatment group. Pneumatic TR band compression with use of steri-strips
Control group. Pneumatic TR band compression alone
Method of radial artery compression after sheath removal:
Conventional mechanical compression: Application of pneumatic TR band alone for 4 hours.
Mechanical compression with use of steri-strips: After putting adequate manual pressure proximal to radial puncture site, dry and sterile application of steri-strip followed by pneumatic TR band for 1 hour.
END POINTS:
Primary endpoint will be the time duration of achieving hemostasis with radial artery patency
Secondary endpoint will be Hematoma or Bleeding
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- National Institute of CardioVascular Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary angiography through transradial approach
- Either gender with age ≥18 years
- Positive Barbeau test (type A to C)
Exclusion Criteria:
- Patients refuse to give consent
- Negative Barbeau test (type D)
- Patients with bleeding diathesis or on oral anticoagulation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment group
After putting adequate manual pressure proximal to radial puncture site, dry and sterile application of steri-strip followed by pneumatic TR band for 1 to 2 hour.
|
Pneumatic TR band compression with use of steri-strips
|
Sem intervenção: Control group
Application of pneumatic TR band alone for 4 hours as per usual practice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean of
Prazo: Immediately after removal of TR band
|
Time duration of achieving hemostasis
|
Immediately after removal of TR band
|
Number of Participants with
Prazo: After 24 hour of removal of TR band
|
Radial artery patency
|
After 24 hour of removal of TR band
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants with
Prazo: Immediately after removal of TR band
|
Hematoma
|
Immediately after removal of TR band
|
Number of Participants with
Prazo: Immediately after removal of TR band
|
Bleeding
|
Immediately after removal of TR band
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-29/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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