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Efeitos do treinamento educacional em crianças com atraso no desenvolvimento

31 de julho de 2021 atualizado por: Taipei Medical University

Efeitos terapêuticos do treinamento educacional individualizado em crianças pré-escolares com atraso global no desenvolvimento

Usando um projeto randomizado controlado simples-cego para investigar os efeitos terapêuticos adicionais do treinamento educacional individualizado em programas tradicionais de reabilitação para crianças em idade pré-escolar com atrasos no desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 20 crianças pré-escolares com atraso no desenvolvimento que estão recebendo programas tradicionais de reabilitação serão matriculadas.

Os participantes serão randomizados em dois grupos, sendo o grupo intervenção (programa de reabilitação tradicional com treinamento educacional individualizado: uma vez por semana, 50 min por sessão, totalizando 4 sessões em um mês) e o grupo controle (programa de reabilitação tradicional sem formação educacional individualizada).

Serão avaliados os efeitos terapêuticos, incluindo atividade diária pediátrica, atenção, função cognitiva, desempenho funcional, qualidade de vida e desempenho físico funcional no início, após um mês de tratamento e 3 meses após o tratamento.

Os avaliadores estarão cegos quanto à alocação do grupo durante todo o curso da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças pré-escolares com diagnóstico de atraso no desenvolvimento, em programas regulares de reabilitação tradicional, quociente de inteligência 70 ou superior

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 3 ou superior a 6 de crianças diagnosticadas com atraso no desenvolvimento, em programas regulares de reabilitação tradicional, quociente de inteligência 70 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
programas tradicionais de reabilitação com treinamento educacional individualizado adicional
Outro: treinamento educacional individualizado
50 min por sessão, uma sessão por semana, 4 sessões por mês, de treinamento educacional individualizado para crianças pré-escolares com atrasos no desenvolvimento em programas tradicionais de reabilitação
Sem intervenção: Grupo de controle
programas tradicionais de reabilitação sem treinamento educacional individualizado adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças de atividade diária
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pela Escala de Ocupação Diária Pediátrica
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudanças de atenção
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pelo Conners Kiddie Continous Performance Test, 2ª edição
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da integração motora visual
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pelo Beery-Buktenica Visual Motor Integration
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudança de inteligência
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pela Escala Wechsler de Inteligência de crianças
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
Mudanças de desempenho funcional
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pelo Pediatric Outcome Data Collection Instrument
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudanças de qualidade de vida
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudanças de impacto familiar
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
pontuação avaliada pelo Child Health Questionnaire, formulário para pais 28
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudanças de velocidade de caminhada
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
velocidade de caminhada
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudanças na velocidade de subida da cadeira
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
velocidade de subida de escadas
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
mudanças de equilíbrio
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
tempo de pé de uma perna
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
alterações de equilíbrio e coordenação
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
cronometrado e ir testar
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
alterações da função física
Prazo: mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior
Teste de sentar e levantar 5 vezes
mudança de pontuação desde o início até 1 mês de tratamento e 3 meses após o tratamento, pontuações mais baixas significam um resultado pior

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2021SKHADR032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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