発達遅滞児に対する教育訓練の効果
2021年7月31日 更新者：Taipei Medical University
グローバルな発達遅延のある就学前の子供に対する個別教育トレーニングの治療効果
単盲検無作為制御デザインを使用して、発達遅延のある就学前の子供の従来のリハビリテーション プログラムに対する個別教育トレーニングの追加の治療効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
伝統的なリハビリテーションプログラムを受けている発達遅延のある合計20人の未就学児が登録されます。
参加者は、介入グループ（個別の教育トレーニングを伴う従来のリハビリテーションプログラム：週1回、セッションあたり50分、1か月で合計4セッション）と対照グループ（従来のリハビリテーションプログラム個別の教育訓練なし）。
小児の日常活動、注意力、認知機能、機能的パフォーマンス、生活の質、および身体機能的パフォーマンスを含む治療効果は、ベースライン、治療の1か月後、および治療の3か月後に評価されます。
評価者は、介入の全過程でグループの割り当てを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ru-Lan Hsieh, MD
- 電話番号：2531 886228332211
- メール：M001052@ms.skh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ru-Lan Hsieh, MD
- 電話番号：2531 886228332211
- メール：rulan1052@tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、111-01
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発達遅滞と診断され、通常の伝統的なリハビリテーションプログラムを受けている就学前の子供、知能指数70以上
除外基準:
- 3 歳未満または 6 歳以上の子供のうち、通常の伝統的なリハビリテーション プログラムの下で発達遅滞と診断され、知能指数が 70 以上である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
個別化された教育訓練を追加した伝統的なリハビリテーションプログラム
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従来のリハビリテーション プログラムで発達に遅れのある未就学児向けの、1 セッションあたり 50 分、週に 1 セッション、月に 4 セッションの個別教育トレーニング
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介入なし：対照群
追加の個別教育トレーニングを必要としない従来のリハビリテーション プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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Pediatric Daily Occupation Scaleによって評価されるスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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注意の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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Conners Kiddie Continous Performance Test、第 2 版によって評価されるスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚運動統合の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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Beery-Buktenica Visual Motor Integration によって評価されるスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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知能の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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子供のウェクスラー知能指数によって評価されるスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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機能性能の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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Pediatric Outcome Data Collection Instrumentによって評価されたスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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Pediatric Quality of Life Inventory によって評価されるスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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家族への影響の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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子供の健康アンケート、親フォーム 28 によって評価されたスコア
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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歩く速さの変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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歩行速度
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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椅子の昇降速度の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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階段を上るスピード
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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バランスの変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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片足立ち時間
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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バランスとコーディネーションの変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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タイムアップしてテストに行く
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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身体機能の変化
時間枠：ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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座って立つテストを5回
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ベースラインから治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後にスコアが変化し、スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月31日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月31日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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