- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002582
Carbapenem-resistant Organisms (CRO) Screening From Rectal Swabs in Patients With Hematological Diseases in China (CROSS)
Carbapenem-resistant Organisms (CRO) Screening From Rectal Swabs and the Relationship Between Colonization and Infection in Patients With Hematological Diseases in China
Carbapenem-resistant Organisms (CRO) include Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE), Carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa (CRPA) and Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB). Due to the high fatality rate of CRO infection, and its potential for wide spread, it is currently one of the issues that seriously affect the global public health safety. In 2019, CDC of the United States listed CRE and CRAB as the highest level of "antibiotic-resistant bacteria with urgent threat", while CRPA was listed as "antibiotic-resistant bacteria with serious threat".
Previous studies show that in China, patients with hematological disease are at high-risk of CRE colonization and infection, but there still lack the data of colonization rate of CRPA and CRAB in patients with hematological disease. Intestinal flora is not only an important micro-ecological environment for the human body, but also an important place for the habitation of multidrug-resistant bacteria. The colonization of these bacteria can not only lead to the spread of bacteria in hospital, but also may lead to the translocation infection of carriers. Patients with hematological diseases are often in a state of neutropenia after chemotherapy. At the same time, chemotherapy drugs and various factors can cause intestinal mucosa damage, which is prone to induce intestinal microflora translocation, causing serious infections such as sepsis, and posing a serious threat to the prognosis of patients. Early detection of CRO carriers is not only beneficial to the control of nosocomial infection, but also beneficial to early precise anti-infection treatments, reducing the probability of infection and improving the prognosis of infected patients.
Our study is designed to clarify the intestinal carriage rate of carbapenem-resistant Organisms (CRO) in patients with hematological diseases, and the risk factors of intestinal CRO colonization in patients with hematological diseases and its correlation with subsequent infections. 5000 patients diagnosed with hematological diseases will be enrolled, and rectal swabs or feces will be collected to detect the CRE intestinal colonization. Subsequently, the last 6 months clinical data of CRO-colonized patients and matched non CRO-colonized patients (1:1) will be collected. Then, the randomly selected 200 CRO-colonized patients and matched 200 non CRO-colonized patients (1:1) are followed up for 12 months, a total of 400 patients will be enrolled. Every month, rectal swabs and relevant clinical data will be collected.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yingzhi Fang, MD
- Número de telefone: +86 571 86006811
- E-mail: fyz4817@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Contato:
- Ying-zhi Fang
- Número de telefone: +86 571 86006987
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Investigador principal:
- Yun-song Yu, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- On a certain day in each chosed hospital, all the inpatients diagnosed with hematological malignancies diseases will be enrolled
Exclusion Criteria:
- Patients or their legal representatives refused to enter the study
- Patients died because of hematological malignancies diseases.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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patients with hematological diseases
to clarify the intestinal carriage rate of carbapenem-resistant Organisms (CRO) in patients with hematological diseases
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CRO intestinal colonization incidence
Prazo: 1 year since enrollment
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Positive culture any of these three organsisms: Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE), Carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa (CRPA) and Carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii (CRAB)
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1 year since enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bloodstream infection incidence
Prazo: 1 year after enrollment
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Blood postive culture of the same organisms found in the rectal swabs
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1 year after enrollment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunsong YU, MD, Zhejiang University school of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH-CROSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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