Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de TAVI de Leipzig

7 de outubro de 2024 atualizado por: Helios Health Institute GmbH

Uma avaliação observacional de acompanhamento do implante de válvula aórtica transcateter em Leipzig

Um registro de centro único incluindo todos os pacientes tratados com TAVI no Heart Center, Leipzig, Alemanha

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Estenose da Válvula Aórtica

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Implante transcateter de válvula aórtica

Descrição detalhada

Um registro de centro único incluindo todos os pacientes tratados com implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) no Heart Center, Leipzig, Alemanha. Os pacientes são submetidos a um cronograma de acompanhamento clínico e ecocardiográfico de rotina, incluindo um plano de acompanhamento de longo prazo de até 10 anos para avaliar a durabilidade da válvula.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Mohamed Abdel-Wahab, MD
Número de telefone: +49 341 865 1428
E-mail: mohamed.bdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de

Estude backup de contato

Nome: Holger Thiele, MD

Locais de estudo

Alemanha
- - Leipzig, Alemanha
    - Recrutamento
    - Herzzentrum Leipzig
    - Contato:
      
      Mohamed Abdel-Wahab, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População de pacientes de todos os recém-chegados tratados com TAVI

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes tratados com TAVI

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade Prazo: Até 10 anos	Morte cardiovascular e não cardiovascular identificar a incidência atual de complicações periprocedimento. identificação de grupos de risco descrição do resultado a longo prazo com atenção especial para a durabilidade das diferentes próteses	Até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Deterioração estrutural da válvula Prazo: Até 10 anos	Gradiente médio de pressão transpostética ≥ 40 mmHg e/ou aumento ≥ 20 mmHg da linha de base OU regurgitação aórtica intraprotética grave	Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helios Health Institute GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Abdel-Wahab M, Kitamura M, Fitzgerald SJ, Dumpies O, Wilde J, Gohmann RF, Majunke N, Gutberlet M, Kiefer P, Noack T, Lurz P, Desch S, Frawley C, Ward K, Borger MA, Holzhey D, Thiele H. Neo-Commissural Alignment Technique for Transcatheter Aortic Valve Replacement Using the ACURATE Neo Valve. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jul;15(7):e011993. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.011993. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ