- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05015452
Le registre TAVI de Leipzig
25 septembre 2023 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH
Une évaluation de suivi observationnelle de l'implantation de valve aortique transcathéter à Leipzig
Un registre monocentrique incluant tous les patients traités par TAVI au Heart Center, Leipzig, Allemagne
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un registre monocentrique incluant tous les patients traités par implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) au Heart Center, Leipzig, Allemagne.
Les patients subissent un programme de suivi clinique et échocardiographique de routine, y compris un plan de suivi à long terme jusqu'à 10 ans pour évaluer la durabilité de la valve.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Abdel-Wahab, MD
- Numéro de téléphone: +49 341 865 1428
- E-mail: mohamed.bdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Holger Thiele, MD
Lieux d'étude
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig
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Contact:
- Mohamed Abdel-Wahab, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population de patients tous arrivants traités par TAVI
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients traités par TAVI
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Décès cardiovasculaire et non cardiovasculaire
|
Jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détérioration structurelle de la valve
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Gradient de pression transposthétique moyen ≥ 40 mmHg et/ou augmentation de ≥ 20 mmHg par rapport à la ligne de base OU régurgitation aortique intraprothétique sévère
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .