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Il registro TAVI di Lipsia

25 settembre 2023 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH

Una valutazione di follow-up osservazionale dell'impianto di valvola aortica transcatetere a Lipsia

Un registro a centro singolo che include tutti i pazienti trattati con TAVI presso l'Heart Center, Lipsia, Germania

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un registro a centro singolo che include tutti i pazienti trattati con impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) presso l'Heart Center, Lipsia, Germania. I pazienti vengono sottoposti a un programma di follow-up clinico ed ecocardiografico di routine, compreso un piano di follow-up a lungo termine fino a 10 anni per valutare la durata della valvola.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Holger Thiele, MD

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig
        • Contatto:
          • Mohamed Abdel-Wahab, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione di pazienti in arrivo trattata con TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con TAVI

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 10 anni

Morte cardiovascolare e non cardiovascolare

  1. identificare l'attuale incidenza di complicanze periprocedurali.
  2. identificazione dei gruppi di rischio
  3. descrizione del risultato a lungo termine con particolare attenzione alla durabilità delle diverse protesi
Fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento strutturale della valvola
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Gradiente pressorio medio transpostetico ≥ 40 mmHg e/o aumento ≥ 20 mmHg rispetto al basale O grave rigurgito aortico intraprotesico
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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