Dietary Salt During Pregnancy and Maternal Vascular Function
20 de setembro de 2021 atualizado por: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Influence of Dietary Salt Intake During Pregnancy on Maternal Systemic and Uteroplacental Vascular Function
The main goal of this study is to investigate the association of dietary salt intake during pregnancy with systemic micro- and macrovascular reactivity and uteroplacental vascular function of the mother, and to examine the potential impact of elevated oxidative stress on this association.
Also, the aim is to investigate whether there is an association between excessive salt intake during pregnancy and the outcome of pregnancy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
During the study pregnant women at the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) will have one study visit during which following procedures will be done:
- measurement of maternal systemic microvascular function by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside)
- measurement of maternal systemic macrovascular function by vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
- measurement of maternal uteroplacental function by ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
- venous blood sampling; serum will be stored for measurement of oxidative stress, matrix metalloproteinase 9 and endocan level
- 24-hour urine natriuresis (to estimate daily salt intake)
- measurement of blood pressure, heart rate, height and weight, body composition
Immediately after the childbirth following procedures will be done:
- assessment of pregnancy outcome (duration of pregnancy, child birth weight, child birth length and Apgar score)
- placental tissue will be taken and stored for measurement of matrix metalloproteinase 9
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina Vulin, MD
- Número de telefone: +38531512300
- E-mail: martina.vulin@gmail.com
Locais de estudo
-
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Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Osijek University Hospital
-
Contato:
- Martina Vulin, MD
- Número de telefone: +385 31 512 300
- E-mail: martina.vulin@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Exclusion Criteria:
- smoking
- prenatal hypertension
- thrombophilia
- low molecular weight heparin use
- coronary heart disease
- preconception diabetes
- gestational diabetes
- renal impairment
- cerebrovascular and peripheral artery disease
- any other preconception disease that could affect vascular and endothelial function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Low-salt (LS) group
intake of < 5 g of salt per day
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Normal-salt (NS) group
intake of 5 - 7.5 g of salt per day
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High-salt (HS) group
intake of 7.5 - 10 g of salt per day
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Very high-salt (VHS) group
intake of > 10 g of salt per day
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maternal systemic microvascular function
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Skin microvascular reactivity assessed by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside) - measured in perfusion units (PU)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Maternal systemic macrovascular function
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Maternal uteroplacental function
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxidative stress - thiobarbituric acid reactive substances (TBARS)
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Measurement of biomarkers of oxidative stress level.
Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) - biomarker of lipid peroxidation.
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Matrix metalloproteinase 9
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
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ELISA measurement of serum matrix metalloproteinase 9 level in mother serum and placental tissue sample (taken after childbirth)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
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Endocan
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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ELISA measurement of serum endocan level - proteoglycan associated with endothelium activation
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Pregnancy outcome - duration
Prazo: the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Duration of pregnancy (weeks and days)
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the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Pregnancy outcome - birth weight
Prazo: at one time point immediately after childbirth
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Birth weight (in grams)
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at one time point immediately after childbirth
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Pregnancy outcome - birth length
Prazo: at one time point immediately after childbirth
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Birth length (in cm)
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at one time point immediately after childbirth
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Pregnancy outcome - Apgar score
Prazo: at one time point immediately after childbirth
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Apgar score (in Apgar score scale, a total score of 1 to 10; the higher the score, the better the baby is doing after birth)
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at one time point immediately after childbirth
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood pressure
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Automatic oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressure (in mmHg)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Heart rate
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Automatic oscillometric measurement of heart rate (bpm)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body mass index
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Measurement of BMI (kg/m2)
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body composition
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body composition and body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Fat Free Mass (FFM kg) and Fat (Fat Mass kg).
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body fluid status
Prazo: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer.
Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) and Interstitial Fluid (IF L).
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at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ines Drenjančević, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 602-04/21-08/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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