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Dietary Salt During Pregnancy and Maternal Vascular Function

20. September 2021 aktualisiert von: Ines Drenjancevic, Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Influence of Dietary Salt Intake During Pregnancy on Maternal Systemic and Uteroplacental Vascular Function

The main goal of this study is to investigate the association of dietary salt intake during pregnancy with systemic micro- and macrovascular reactivity and uteroplacental vascular function of the mother, and to examine the potential impact of elevated oxidative stress on this association. Also, the aim is to investigate whether there is an association between excessive salt intake during pregnancy and the outcome of pregnancy.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

During the study pregnant women at the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) will have one study visit during which following procedures will be done:

  • measurement of maternal systemic microvascular function by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside)
  • measurement of maternal systemic macrovascular function by vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
  • measurement of maternal uteroplacental function by ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
  • venous blood sampling; serum will be stored for measurement of oxidative stress, matrix metalloproteinase 9 and endocan level
  • 24-hour urine natriuresis (to estimate daily salt intake)
  • measurement of blood pressure, heart rate, height and weight, body composition

Immediately after the childbirth following procedures will be done:

  • assessment of pregnancy outcome (duration of pregnancy, child birth weight, child birth length and Apgar score)
  • placental tissue will be taken and stored for measurement of matrix metalloproteinase 9

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Osijek University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy pregnant women in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • prenatal hypertension
  • thrombophilia
  • low molecular weight heparin use
  • coronary heart disease
  • preconception diabetes
  • gestational diabetes
  • renal impairment
  • cerebrovascular and peripheral artery disease
  • any other preconception disease that could affect vascular and endothelial function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Low-salt (LS) group
intake of < 5 g of salt per day
Normal-salt (NS) group
intake of 5 - 7.5 g of salt per day
High-salt (HS) group
intake of 7.5 - 10 g of salt per day
Very high-salt (VHS) group
intake of > 10 g of salt per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maternal systemic microvascular function
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Skin microvascular reactivity assessed by Laser Doppler flowmetry (post-occlusive reactive hyperemia, iontophoresis of acetylcholine and sodium nitroprusside) - measured in perfusion units (PU)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Maternal systemic macrovascular function
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Vascular ultrasound measurement of brachial artery flow mediated dilation (FMD)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Maternal uteroplacental function
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Ultrasound color Doppler measurement of umbilical artery and fetal middle cerebral artery blood flow
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative stress - thiobarbituric acid reactive substances (TBARS)
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Measurement of biomarkers of oxidative stress level. Thiobarbituric acid reactive substances (TBARS) - biomarker of lipid peroxidation.
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Matrix metalloproteinase 9
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
ELISA measurement of serum matrix metalloproteinase 9 level in mother serum and placental tissue sample (taken after childbirth)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy) (serum) and immediately after childbirth (placental tissue sample)
Endocan
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
ELISA measurement of serum endocan level - proteoglycan associated with endothelium activation
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Pregnancy outcome - duration
Zeitfenster: the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Duration of pregnancy (weeks and days)
the outcome measure will be assessed at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Pregnancy outcome - birth weight
Zeitfenster: at one time point immediately after childbirth
Birth weight (in grams)
at one time point immediately after childbirth
Pregnancy outcome - birth length
Zeitfenster: at one time point immediately after childbirth
Birth length (in cm)
at one time point immediately after childbirth
Pregnancy outcome - Apgar score
Zeitfenster: at one time point immediately after childbirth
Apgar score (in Apgar score scale, a total score of 1 to 10; the higher the score, the better the baby is doing after birth)
at one time point immediately after childbirth

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood pressure
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Automatic oscillometric measurement of systolic and diastolic blood pressure (in mmHg)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Heart rate
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Automatic oscillometric measurement of heart rate (bpm)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body mass index
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Measurement of BMI (kg/m2)
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body composition
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body composition and body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer. Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Fat Free Mass (FFM kg) and Fat (Fat Mass kg).
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body fluid status
Zeitfenster: at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)
Body fluid status measurement by a four-terminal portable impedance analyzer. Based on the value of skin resistance (Ohm) empirically derived formulas (the original manufacturer's software) will be used to calculate the estimated Total Body Water (TBW L), Extracellular Water (ECW L), Intracellular Water (ICW L), Plasma Fluid (PF L) and Interstitial Fluid (IF L).
at one time point in the third trimester of pregnancy (37-38 weeks of pregnancy)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Ermittler

  • Studienstuhl: Ines Drenjančević, MD, PhD, Faculty of Medicine Josip Juraj Strossmayer University of Osijek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 602-04/21-08/07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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